Isotretinoin

Conţinut

• Înainte de a lua izotretinoină,
• Isotretinoina poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:
• Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome sau cele enumerate în secțiunile AVERTISMENT IMPORTANT sau PRECAUȚII SPECIALE, încetați să luați izotretinoină și sunați medicul dumneavoastră sau primiți imediat tratament medical de urgență:
• Simptomele supradozajului pot include următoarele:

Pentru toți pacienții:

Isotretinoina nu trebuie administrată de pacienții gravide sau care pot rămâne gravide. Există un risc ridicat ca izotretinoina să provoace pierderea sarcinii sau să determine copilul să se nască prea devreme, să moară la scurt timp după naștere sau să se nască cu malformații congenitale (probleme fizice prezente la naștere).

Un program numit iPLEDGE a fost creat pentru a se asigura că femeile însărcinate nu iau izotretinoină și că femeile nu rămân însărcinate în timp ce iau isotretinoină. Toți pacienții, inclusiv femeile care nu pot rămâne însărcinate și bărbații, pot obține izotretinoină numai dacă sunt înregistrați la iPLEDGE, au o rețetă de la un medic înregistrat la iPLEDGE și completează rețeta la o farmacie înregistrată la iPLEDGE. Nu cumpărați isotretinoină pe internet.

Veți primi informații despre riscurile de administrare a izotretinoinei și trebuie să semnați o foaie de consimțământ în cunoștință de cauză care să ateste că înțelegeți aceste informații înainte de a putea primi medicamentul. Va trebui să vă consultați medicul în fiecare lună în timpul tratamentului pentru a vorbi despre starea dumneavoastră și despre efectele secundare pe care le experimentați. La fiecare vizită, medicul dumneavoastră vă poate oferi o rețetă pentru o cantitate de 30 de zile de medicamente fără reumplere. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, va trebui, de asemenea, să efectuați un test de sarcină într-un laborator aprobat în fiecare lună și să vă completați rețeta și să vă ridicați în termen de 7 zile de la testul de sarcină. Dacă sunteți bărbat sau dacă sunteți o femeie care nu poate rămâne gravidă, trebuie să aveți această rețetă completată și ridicată în termen de 30 de zile de la vizita la medic. Farmacistul dvs. nu vă poate elibera medicamentele dacă veniți să le luați după ce a trecut perioada de timp permisă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ceea ce vi s-a spus despre izotretinoină și programul iPLEDGE sau dacă nu credeți că veți putea să vă țineți programările sau să vă completați prescripția în fiecare lună.

Medicul dumneavoastră vă va oferi un număr de identificare și un card atunci când începeți tratamentul. Veți avea nevoie de acest număr pentru a vă completa prescripțiile și pentru a obține informații de pe site-ul și linia telefonică iPLEDGE. Păstrați cardul într-un loc sigur, unde nu se va pierde. Dacă vă pierdeți cardul, puteți solicita o înlocuire prin intermediul site-ului web sau al liniei telefonice.

Nu donați sânge în timp ce luați izotretinoină și timp de 1 lună după tratament.

Nu împărtășiți izotretinoina cu nimeni altcineva, chiar și cu cineva care are aceleași simptome pe care le aveți.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi fișa de informații despre pacient a producătorului (Ghid de medicamente) atunci când începeți tratamentul cu izotretinoină și de fiecare dată când vă umpleți rețeta. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul Web al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), site-ul producătorului sau site-ul web al programului iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com) pentru a obține Ghid pentru medicamente.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile administrării de izotretinoină.

Pentru pacienții de sex feminin:

Dacă puteți rămâne gravidă, va trebui să îndepliniți anumite cerințe în timpul tratamentului cu izotretinoină. Trebuie să îndepliniți aceste cerințe, chiar dacă nu ați început menstruația (având perioade lunare) sau ați avut o ligatură a trompelor („tuburi legate”; operație pentru prevenirea sarcinii). Este posibil să fiți scuzat să îndepliniți aceste cerințe numai dacă nu ați menstruat timp de 12 luni la rând și medicul dumneavoastră spune că ați trecut de menopauză (schimbare de viață) sau ați suferit o intervenție chirurgicală pentru a vă îndepărta uterul și / sau ambele ovare. Dacă niciuna dintre acestea nu este adevărată pentru dvs., atunci trebuie să îndepliniți cerințele de mai jos.

Trebuie să utilizați două forme acceptabile de control al nașterii timp de 1 lună înainte de a începe să luați izotretinoină, în timpul tratamentului și timp de 1 lună după tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune ce forme de control al nașterii sunt acceptabile și vă va oferi informații scrise despre controlul nașterii. De asemenea, puteți avea o vizită gratuită cu un medic sau un expert în planificare familială pentru a vorbi despre controlul nașterilor care este potrivit pentru dvs. Trebuie să utilizați aceste două forme de control al nașterii în orice moment, cu excepția cazului în care vă puteți promite că nu veți avea niciun contact sexual cu un bărbat timp de 1 lună înainte de tratament, în timpul tratamentului și timp de 1 lună după tratament.

Dacă alegeți să luați izotretinoină, este responsabilitatea dumneavoastră să evitați sarcina cu o lună înainte, în timpul și timp de o lună după tratament. Trebuie să înțelegeți că orice formă de control al nașterii poate eșua. Prin urmare, este foarte important să reduceți riscul de sarcină accidentală utilizând în permanență două forme de control al nașterii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ce vi s-a spus despre controlul nașterii sau nu credeți că veți putea folosi în permanență două forme de control al nașterii.

Dacă intenționați să utilizați contraceptive orale (pilule contraceptive) în timp ce luați izotretinoină, spuneți medicului dumneavoastră numele pilulei pe care o veți utiliza. Isotretinoina interferează cu acțiunea contraceptivelor orale cu progestin microdozat („minipilula”) (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Nu utilizați acest tip de control al nașterii în timp ce luați izotretinoină.

Dacă intenționați să utilizați contraceptive hormonale (pilule contraceptive, plasturi, implanturi, injecții, inele sau dispozitive intrauterine), asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, vitaminele și suplimentele pe bază de plante pe care le luați. Multe medicamente interferează cu acțiunea contraceptivelor hormonale. Nu luați sunătoare dacă utilizați orice tip de contraceptiv hormonal.

Trebuie să aveți două teste negative de sarcină înainte de a putea începe să luați izotretinoină. Medicul dumneavoastră vă va spune când și unde să faceți aceste teste. De asemenea, va trebui să vi se testeze sarcina într-un laborator în fiecare lună în timpul tratamentului, când luați ultima doză și la 30 de zile după ce ați luat ultima doză.

Va trebui să contactați în fiecare lună sistemul iPLEDGE prin telefon sau internet pentru a confirma cele două forme de control al nașterilor pe care le utilizați și pentru a răspunde la două întrebări despre programul iPLEDGE. Veți putea continua să obțineți isotretinoină numai dacă ați făcut acest lucru, dacă ați vizitat medicul dumneavoastră pentru a vorbi despre cum vă simțiți și cum vă folosiți controlul nașterilor și dacă ați avut un test de sarcină negativ în ultimele 7 zile.

Încetați să luați izotretinoină și sunați imediat medicul dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă, vă lipsește o perioadă menstruală sau faceți sex fără să utilizați două forme de control al nașterii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau în termen de 30 de zile după tratament, medicul dumneavoastră va contacta programul iPLEDGE, producătorul de izotretinoină și Administrația pentru alimente și medicamente (FDA). De asemenea, veți discuta cu un medic specializat în probleme în timpul sarcinii, care vă poate ajuta să faceți alegeri care sunt cele mai bune pentru dvs. și copilul dumneavoastră. Informațiile despre sănătatea dumneavoastră și sănătatea bebelușului dvs. vor fi folosite pentru a ajuta medicii să afle mai multe despre efectele izotretinoinei asupra bebelușilor nenăscuți.

Pentru pacienții de sex masculin:

O cantitate foarte mică de izotretinoină va fi probabil prezentă în materialul seminal atunci când luați doze prescrise din acest medicament. Nu se știe dacă această cantitate mică de izotretinoină poate dăuna fătului dacă partenerul dvs. este sau rămâne gravidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă partenerul dvs. este gravidă, intenționează să rămână gravidă sau rămâne gravidă în timpul tratamentului cu izotretinoină.

Isotretinoina este utilizată pentru tratarea acneei nodulare recalcitrante severe (un anumit tip de acnee severă) care nu a fost ajutată de alte tratamente, cum ar fi antibioticele. Isotretinoina face parte dintr-o clasă de medicamente numite retinoizi. Funcționează prin încetinirea producției anumitor substanțe naturale care pot provoca acnee.

Isotretinoina vine ca o capsulă de administrat pe cale orală. Isotretinoina se administrează de obicei de două ori pe zi la mese timp de 4 până la 5 luni la un moment dat. Urmați cu atenție instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală și rugați-vă medicul sau farmacistul să vă explice orice parte pe care nu o înțelegeți. Luați izotretinoin exact așa cum este indicat. Nu luați mai mult sau mai puțin din acesta sau luați-l mai des decât cel prescris de medicul dumneavoastră.

Înghițiți capsulele întregi cu un pahar plin de lichid. Nu mestecați, nu zdrobiți sau nu aspirați capsulele.

Medicul dumneavoastră vă va începe probabil cu o doză medie de izotretinoină și vă va crește sau reduce doza în funcție de cât de bine răspundeți la medicamente și de efectele secundare pe care le experimentați. Urmați aceste instrucțiuni cu atenție și întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur cât de multă isotretinoină trebuie să luați.

Este posibil să dureze câteva săptămâni sau mai mult pentru a simți beneficiul deplin al izotretinoinei. Acneea dumneavoastră se poate agrava la începutul tratamentului cu izotretinoină. Acest lucru este normal și nu înseamnă că medicamentul nu funcționează. Acneea poate continua să se îmbunătățească chiar și după ce ați terminat tratamentul cu izotretinoină.

Isotretinoina a fost utilizată pentru a trata anumite alte afecțiuni ale pielii și unele tipuri de cancer. Discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilele riscuri ale utilizării acestui medicament pentru starea dumneavoastră.

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Înainte de a lua izotretinoină,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la izotretinoină, vitamina A, orice alte medicamente sau la oricare dintre ingredientele din capsulele de isotretinoină. Adresați-vă farmacistului sau consultați Ghidul pentru medicamente pentru o listă a ingredientelor inactive.
• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului ce medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine, produse pe bază de plante și suplimente nutritive pe care le luați sau intenționați să luați. Asigurați-vă că menționați medicamente pentru convulsii, cum ar fi fenitoina (Dilantin); medicamente pentru boli mintale; steroizi orali, cum ar fi dexametazona (Decadron, Dexone), metilprednisolon (Medrol) și prednison; antibiotice tetraciclinice precum demeclociclină (Declomicină), doxiciclină (Monodox, Vibramycin, altele), minociclină (Minocin, Vectrin), oxitetraciclină (Terramicină) și tetraciclină (Sumycin, Tetrex, altele); și suplimente de vitamina A. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dvs. v-ați gândit sau ați încercat să vă sinucideți și dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut sau ați avut vreodată depresie, boli mintale, diabet, astm, osteoporoză (o afecțiune în care oasele sunt fragile și se rup cu ușurință), osteomalacie (oase slabe din cauza lipsei de vitamina D sau dificultăți de absorbție a acestei vitamine) sau alte afecțiuni care cauzează oase slabe, un nivel ridicat de trigliceride (grăsimi din sânge), o tulburare a metabolismului lipidelor (orice afecțiune care o face dificil pentru corpul dumneavoastră de a procesa grăsimi), anorexia nervoasă (o tulburare de alimentație în care se mănâncă foarte puțin) sau boli de inimă sau de ficat. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți supraponderal sau dacă beți sau ați băut vreodată cantități mari de alcool.
• nu alăptați în timp ce luați izotretinoină și timp de 1 lună după ce încetați să luați izotretinoină.
• planificați să evitați expunerea inutilă sau prelungită la lumina soarelui și să purtați îmbrăcăminte de protecție, ochelari de soare și protecție solară. Isotretinoina vă poate face pielea sensibilă la lumina soarelui.
• ar trebui să știți că izotretinoina poate provoca modificări ale gândurilor, comportamentului sau sănătății mintale. Unii pacienți care au luat izotretinoină au dezvoltat depresie sau psihoză (pierderea contactului cu realitatea), au devenit violenți, s-au gândit să se sinucidă sau să se rănească și au încercat sau au reușit să facă acest lucru. Dumneavoastră sau familia dvs. ar trebui să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: anxietate, tristețe, vrăji de plâns, pierderea interesului pentru activitățile pe care le-ați obișnuit, performanțe slabe la școală sau la serviciu, somn mai mult decât de obicei, dificultăți de cădere adormit sau rămânând adormit, iritabilitate, furie, agresivitate, modificări ale apetitului sau greutății, dificultăți de concentrare, retragere de la prieteni sau familie, lipsă de energie, sentimente de lipsă de valoare sau vinovăție, gândire la uciderea sau rănirea, acționarea asupra gândurilor periculoase sau halucinații (văzând sau auzind lucruri care nu există). Asigurați-vă că membrii familiei dvs. știu care sunt simptomele grave, astfel încât să poată apela la medic dacă nu puteți solicita singur un tratament.
• trebuie să știți că izotretinoina vă poate face să vă simțiți uscați și să vă faceți inconfortabil purtarea lentilelor de contact în timpul și după tratamentul dumneavoastră.
• trebuie să știți că izotretinoina vă poate limita capacitatea de a vedea în întuneric. Această problemă poate începe brusc în orice moment al tratamentului și poate continua după oprirea tratamentului. Fiți foarte atenți când conduceți vehicule sau folosiți utilaje noaptea.
• planificați să evitați îndepărtarea părului prin depilarea cu ceară, tratamente cu piele cu laser și dermabraziune (netezirea chirurgicală a pielii) în timp ce luați izotretinoină și timp de 6 luni după tratament. Isotretinoina crește riscul de a dezvolta cicatrici din aceste tratamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți efectua în siguranță aceste tratamente.
• discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a participa la activități fizice dificile, cum ar fi sportul. Isotretinoina poate provoca slăbirea sau îngroșarea oaselor în mod anormal și poate crește riscul unor leziuni osoase la persoanele care efectuează anumite tipuri de activitate fizică. Dacă rupeți un os în timpul tratamentului, asigurați-vă că spuneți tuturor furnizorilor de servicii medicale că luați izotretinoină.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, continuați dieta normală.

Săriți doza uitată și continuați programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa una pierdută.

Isotretinoina poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:

• buzele roșii, crăpate și dureroase
• piele uscată, ochi, gură sau nas
• sângerări nazale
• modificări ale culorii pielii
• descuamarea pielii pe palmele mâinilor și tălpile picioarelor
• modificări ale unghiilor
• vindecarea încetinită a tăieturilor sau rănilor
• sângerarea sau umflarea gingiilor
• căderea părului sau creșterea părului nedorită
• transpiraţie
• înroșirea feței
• schimbări de voce
• oboseală
• simptome de frig

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome sau cele enumerate în secțiunile AVERTISMENT IMPORTANT sau PRECAUȚII SPECIALE, încetați să luați izotretinoină și sunați medicul dumneavoastră sau primiți imediat tratament medical de urgență:

• durere de cap
• vedere neclara
• ameţeală
• greaţă
• vărsături
• convulsii
• vorbire lentă sau dificilă
• slăbiciune sau amorțeală a unei părți sau părți a corpului
• dureri de stomac
• dureri în piept
• dificultăți la înghițire sau durere la înghițire
• arsuri la stomac noi sau agravante
• diaree
• sângerare rectală
• îngălbenirea pielii sau a ochilor
• urină de culoare închisă
• dureri de spate, os, articulații sau mușchi
• slabiciune musculara
• dificultăți de auz
• sunând în urechi
• probleme de vedere
• uscăciune dureroasă sau constantă a ochilor
• sete neobișnuită
• Urinare frecventa
• probleme de respirație
• leșin
• bătăi rapide sau puternice ale inimii
• ochi roșii, umflați, mâncărimi sau lacrimi
• febră
• eczemă
• peeling sau vezicule ale pielii, în special pe picioare, brațe sau față
• răni în gură, gât, nas sau ochi
• pete roșii sau vânătăi la picioare
• umflarea ochilor, feței, buzelor, limbii, gâtului, brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau picioarelor inferioare
• dificultăți la înghițire sau durere la înghițire

Isotretinoina poate determina oprirea creșterii oaselor prea devreme la adolescenți. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre riscurile administrării acestui medicament copilului dumneavoastră.

Isotretinoina poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timp ce luați acest medicament.

Dacă aveți un efect secundar grav, dvs. sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport către programul de raportare a evenimentelor adverse MedWatch al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau telefonic ( 1-800-332-1088).

Păstrați acest medicament în recipientul în care a intrat, bine închis și la îndemâna copiilor. Păstrați-l la temperatura camerei și departe de excesul de căldură și umezeală (nu în baie).

Este important să nu lăsați toate medicamentele la îndemâna și la îndemâna copiilor, întrucât multe recipiente (cum ar fi pilulele săptămânale și cele pentru picături pentru ochi, creme, plasturi și inhalatoare) nu sunt rezistente la copii și copiii mici le pot deschide cu ușurință. Pentru a proteja copiii mici de otrăvire, blocați întotdeauna capacele de siguranță și așezați imediat medicamentul într-un loc sigur - unul care este ridicat, departe și la îndemâna și vederea lor. http://www.upandaway.org

Medicamentele inutile trebuie eliminate în moduri speciale pentru a se asigura că animalele de companie, copiii și alte persoane nu le pot consuma. Cu toate acestea, nu trebuie să aruncați acest medicament pe toaletă.În schimb, cel mai bun mod de a elimina medicamentele dvs. este printr-un program de preluare a medicamentelor. Discutați cu farmacistul sau contactați departamentul local de gunoi / reciclare pentru a afla despre programele de preluare din comunitatea dvs. Consultați site-ul FDA pentru eliminarea sigură a medicamentelor (http://goo.gl/c4Rm4p) pentru mai multe informații dacă nu aveți acces la un program de preluare.

În caz de supradozaj, sunați la linia de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt, de asemenea, disponibile online la https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima s-a prăbușit, a avut o criză, are probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, sunați imediat la serviciile de urgență la 911.

Simptomele supradozajului pot include următoarele:

• vărsături
• înroșirea feței
• buze crăpate severe
• dureri de stomac
• durere de cap
• ameţeală
• pierderea coordonării

Oricine a luat o supradoză de izotretinoină ar trebui să știe despre riscul de defecte congenitale cauzate de izotretinoină și nu ar trebui să doneze sânge timp de 1 lună după supradozaj. Femeia gravidă ar trebui să discute cu medicii despre riscurile continuării sarcinii după supradozaj. Femeile care pot rămâne gravide ar trebui să utilizeze două forme de control al nașterii timp de 1 lună după supradozaj. Bărbații ale căror parteneri sunt sau pot rămâne gravide trebuie să folosească prezervative sau să evite contactul sexual cu partenerul respectiv timp de o lună după supradozaj, deoarece izotretinoina poate fi prezentă în material seminal.

Păstrați toate programările la medicul dumneavoastră și la laborator. Medicul dumneavoastră vă va comanda anumite teste de laborator pentru a vă verifica răspunsul la izotretinoină.

Este important pentru dvs. să păstrați o listă scrisă a tuturor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală (fără prescripție medicală) pe care le luați, precum și a oricăror produse precum vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți internat într-un spital. De asemenea, sunt informații importante de purtat cu dvs. în caz de urgență.

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatane^®

^¶ Acest produs de marcă nu mai este pe piață. Pot fi disponibile alternative generice.