De unde știu dacă studiul clinic este sigur?

Conţinut

• Comisiile de revizuire instituțională (IRB)
• Tablouri de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB)
• Oficiul pentru Protecțiile Cercetării Omului (OHRP)
• Administrarea alimentelor și a drogurilor (FDA)

Experții examinează protocoalele de studiu clinic înainte de lansarea studiilor, pentru a se asigura că se bazează pe științe solide. Toate studiile clinice care sunt finanțate de guvernul federal trebuie să treacă prin acest tip de revizuire. Mulți alți sponsori de studii clinice, cum ar fi companiile de medicamente, solicită, de asemenea, consultanță de specialitate cu privire la meritul științific al protocoalelor lor de studiu.

Comisiile de revizuire instituțională (IRB)

Aceste comisii examinează, de asemenea, protocoalele de studiu clinic înainte de începerea studiilor. Membrii consiliului de administrație se asigură că riscul de daune într-un proces este scăzut și că orice prejudiciu este rezonabil în comparație cu beneficiile posibile. De asemenea, urmăresc îndeaproape progresul continuu al procesului de la început până la sfârșit și trebuie să analizeze procesele în desfășurare cel puțin anual. IRB-urile pot necesita modificări ale protocolului - sau chiar oprirea procesului - dacă este necesar pentru a asigura siguranța pacientului.

Normele federale impun ca fiecare IRB să includă cel puțin cinci persoane. Trebuie să includă:

• un om de știință
• o persoană care nu este un om de știință
• o persoană care nu este asociată cu instituția unde are loc procesul și care nu este un membru de familie imediat al unei persoane care este asociată cu instituția respectivă

IRB-urile pot include, de asemenea, medici, asistenți medicali, asistenți sociali, capelanii, avocați ai pacienților și alți profesioniști din domeniul sănătății sau ai comunității. Toți membrii unui IRB trebuie să fie educați cu privire la scopul, funcțiile și responsabilitățile IRB, așa cum sunt prezentate în reglementările federale.

În majoritatea cazurilor, IRB-urile sunt localizate acolo unde procesul va avea loc. Multe instituții care efectuează studii clinice au propriile lor IRB. Un studiu clinic care are loc la mai multe instituții este adesea supus examinării de către IRB a fiecărei instituții.

Tablouri de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB)

Unele studii clinice - în special studiile clinice din faza III, care implică adesea multe instituții - folosesc un DSMB. Similar cu IRBs, DSMBs analizează progresul unui studiu clinic și monitorizează siguranța participanților. De asemenea, aceștia examinează date despre eficacitatea intervențiilor din proces. Fiecare proces are un singur DSMB.

Un DSMB este un grup de medici, statistici și alții care sunt independenți de oameni, organizații și instituții care sponsorizează, organizează și conduc studiul clinic. Membrii DSMB sunt experți în cercetări clinice și studii clinice. Aceștia se asigură că datele despre proces sunt complete și pot opri un proces mai devreme dacă apar probleme de siguranță sau dacă un răspuns la întrebarea principală de cercetare este obținut mai devreme decât se aștepta. Încetarea unui proces mai devreme, deoarece s-a răspuns la întrebarea principală de cercetare, poate face ca persoanele care nu sunt în proces să aibă acces mai devreme la o intervenție eficientă. DSMB-urile au programate întâlniri pentru revizuirea datelor clinice, iar procesele-verbale sau recomandările lor sunt transmise IRB-urilor.

Oficiul pentru Protecțiile Cercetării Omului (OHRP)

Acest birou protejează persoanele care participă la cercetare și oferă leadership pentru multe agenții federale care efectuează cercetări care implică oameni.

OHRP aplică reglementări importante pentru protecția pacientului în studiile clinice, numită Regula comună. Aceste reglementări stabilesc standarde privind:

• procesul de consimțământ informat
• Formarea și funcționarea IRB
• implicarea prizonierilor, copiilor și a altor grupuri vulnerabile în cercetare

Administrarea alimentelor și a drogurilor (FDA)

FDA joacă, de asemenea, un rol în protejarea persoanelor care participă la cercetare și în asigurarea integrității datelor de la studii. FDA poate îndepărta cercetătorii de la efectuarea de studii clinice atunci când cercetătorul nu a respectat în mod repetat sau intenționat regulile destinate protejării pacienților. Sau atunci când cercetătorul nu a asigurat integritatea datelor. FDA aprobă medicamente noi înainte de a putea fi vândute. Asta ajuta:

• preveni vrajirea
• asigurați-vă că medicamentele funcționează așa cum trebuie
• asigurați-vă că beneficiile asupra sănătății medicamentului le depășesc riscurile

Reprodus cu permisiunea Institutului Național al Cancerului de la NIH. NIH nu aprobă sau recomandă niciun produs, serviciu sau informație descrisă sau oferită aici de Healthline. Pagina revizuită ultima dată pe 22 iunie 2016.