Viagra pentru femei: Cum funcționează și este sigur?

Conţinut

• Addyi vs. Viagra
• Scop și beneficii
• Cum funcționează flibanserina
• Eficacitate
• La femeile aflate în postmenopauză
• Efecte secundare
• Avertismente FDA: privind bolile hepatice, inhibitorii enzimei și alcoolul
  
• Avertismente și interacțiuni
• Addyi și alcool
• Provocări ale aprobării
• De luat masa

Prezentare generală

Flibanserin (Addyi), un medicament asemănător Viagra, a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) în 2015 pentru tratamentul tulburării de interes sexual / excitare feminină (FSIAD) la femeile aflate în premenopauză.

FSIAD este, de asemenea, cunoscut sub numele de tulburare hipoactivă a dorinței sexuale (HSDD).

În prezent, Addyi este disponibil numai prin intermediul anumitor prescriptori și farmacii. Este prescris de furnizori autorizați, de comun acord între producător și FDA. Un medic de prescripție trebuie să fie certificat de producător pentru a îndeplini anumite cerințe FDA.

Se ia o dată pe zi, la culcare.

Addyi a fost primul medicament HSDD care a primit aprobarea FDA. În iunie 2019, bremelanotida (Vyleesi) a devenit a doua. Addyi este o pastilă zilnică, în timp ce Vyleesi este un injectabil autoadministrat care este utilizat după cum este necesar.

Addyi vs. Viagra

FDA nu a aprobat Viagra (sildenafilul) în sine pentru femeile de a utiliza. Cu toate acestea, a fost prescris off-label pentru femeile cu un impuls sexual scăzut.

Consumul de droguri fără etichetă înseamnă că un medicament aprobat de FDA pentru un scop este utilizat într-un scop diferit care nu a fost încă aprobat. Cu toate acestea, un medic poate utiliza în continuare medicamentul în acest scop. Acest lucru se datorează faptului că FDA reglementează testarea și aprobarea medicamentelor, dar nu modul în care medicii folosesc medicamente pentru a-și trata pacienții. Deci, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament, totuși consideră că este cel mai potrivit pentru îngrijirea dumneavoastră.

Dovada eficacității sale este amestecată în cel mai bun caz. O serie de studii cu Viagra la femei speculează că se observă rezultate pozitive în ceea ce privește excitația fizică. Cu toate acestea, acest lucru nu este cazul pentru natura mai complexă a FSIAD.

De exemplu, revizuirea a detaliat un studiu care a dat Viagra 202 de femei în postmenopauză cu FSIAD primar.

Cercetătorii au observat o cantitate crescută de senzații de excitare, lubrifiere vaginală și orgasm la participanții la studiu. Cu toate acestea, femeile cu tulburări secundare asociate FSIAD (cum ar fi scleroza multiplă (SM) și diabetul) nu au raportat nicio creștere a dorinței sau a plăcerii.

Un al doilea studiu discutat în revizuire a constatat că atât femeile aflate în premenopauză, cât și femeile aflate în postmenopauză nu au raportat răspunsuri pozitive semnificative la utilizarea Viagra.

Scop și beneficii

Există mai multe motive pentru care femeile ar căuta o pastilă asemănătoare Viagra. Pe măsură ce se apropie de vârsta mijlocie și nu numai, nu este neobișnuit ca femeile să observe o scădere a dorinței lor sexuale generale.

O scădere a dorinței sexuale poate proveni, de asemenea, din factorii de stres zilnici, evenimente semnificative ale vieții sau afecțiuni cronice, cum ar fi SM sau diabetul.

Cu toate acestea, unele femei observă o scădere sau absență a dorinței sexuale din cauza FSIAD. Potrivit unui grup de experți și al unei revizuiri, se estimează că FSIAD afectează aproximativ 10% dintre femeile adulte.

Se caracterizează prin următoarele simptome:

• gânduri sau fantezii sexuale limitate sau absente
• răspuns redus sau absent al dorinței la indicii sau stimulare sexuală
• pierderea interesului sau incapacitatea de a menține interesul pentru activitățile sexuale
• sentimente semnificative de frustrare, incompetență sau îngrijorare pentru lipsa interesului sexual sau a excitării

Cum funcționează flibanserina

Flibanserina a fost inițial dezvoltată ca antidepresiv, dar a fost aprobată de FDA pentru tratamentul FSIAD în 2015.

Modul său de acțiune în ceea ce privește FSIAD nu este bine înțeles. Se știe că administrarea regulată de flibanserină crește nivelul de dopamină și noradrenalină din organism. În același timp, scade nivelurile de serotonină.

Atât dopamina, cât și noradrenalina sunt importante pentru excitarea sexuală. Dopamina are un rol în stimularea dorinței sexuale. Norepinefrina are un rol în promovarea excitării sexuale.

Eficacitate

Aprobarea de către FDA a flibanserinei sa bazat pe rezultatele a trei studii clinice de fază III. Fiecare studiu a durat 24 de săptămâni și a evaluat eficacitatea flibanserinei în comparație cu un placebo la femeile aflate în premenopauză.

Anchetatorii și FDA au analizat rezultatele celor trei studii. Când s-a ajustat pentru răspunsul la placebo, dintre participanți au raportat o stare „mult îmbunătățită” sau „foarte mult îmbunătățită” în săptămânile de încercare 8- 24. Aceasta este o îmbunătățire modestă în comparație cu Viagra.

O revizuire publicată la trei ani după aprobarea FDA de către Viagra pentru tratarea disfuncției erectile (ED) rezumă răspunsurile la tratament la nivel mondial. În Statele Unite, de exemplu, participanții au răspuns pozitiv. Acest lucru este comparat cu un răspuns pozitiv de 19% pentru cei care au luat un placebo.

La femeile aflate în postmenopauză

Flibanserina nu este aprobată de FDA pentru utilizare la femeile aflate în postmenopauză. Cu toate acestea, eficacitatea flibanserinei la această populație a fost evaluată într-un singur studiu.

Au fost raportate ca fiind similare cu cele raportate la femeile aflate în premenopauză. Acest lucru va trebui reprodus în studii suplimentare pentru ca acesta să fie aprobat pentru femeile aflate în postmenopauză.

Efecte secundare

Cele mai frecvente efecte secundare ale flibanserinei includ:

• ameţeală
• dificultăți de a adormi sau de a rămâne adormit
• greaţă
• gură uscată
• oboseală
• tensiune arterială scăzută, cunoscută și sub numele de hipotensiune arterială
• leșin sau pierderea cunoștinței

Avertismente FDA: privind bolile hepatice, inhibitorii enzimei și alcoolul

• Acest medicament are avertismente în cutie. Acestea sunt cele mai serioase avertismente din partea Food and Drug Administration (FDA). Un avertisment în cutie avertizează medicii și pacienții cu privire la efectele medicamentelor care pot fi periculoase.
• Flibanserina (Addyi) poate provoca leșin sau hipotensiune arterială severă atunci când este administrată de persoanele cu boli hepatice sau alături de anumite medicamente, inclusiv alcoolul.
• Nu trebuie să utilizați Addyi dacă luați anumiți inhibitori CYP3A4 moderate sau puternici. Acest grup de inhibitori enzimatici include antibiotice selectate, antifungice și medicamente pentru HIV, precum și alte tipuri de medicamente. Sucul de grepfrut este, de asemenea, un inhibitor moderat al CYP3A4.
• Pentru a preveni aceste reacții adverse, trebuie să vă abțineți de la consumul de alcool timp de cel puțin două ore înainte de a lua doza de Addyi pe noapte. După ce vă luați doza, trebuie să vă abțineți de la consumul de alcool până a doua zi dimineață. Dacă ați consumat alcool cu ​​mai puțin de două ore înainte de ora de culcare anticipată, ar trebui să ignorați doza din acea noapte.

Avertismente și interacțiuni

Flibanserina nu trebuie utilizată la persoanele cu probleme hepatice.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre medicamentele și suplimentele pe care le luați înainte de a începe flibanserina. De asemenea, nu trebuie să luați flibanserină dacă luați oricare dintre următoarele medicamente sau suplimente:

• anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiovasculare, cum ar fi diltiazem (Cardizem CD) și verapamil (Verelan)
• anumite antibiotice, cum ar fi ciprofloxacina (Cipro) și eritromicina (Ery-Tab)
• medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi fluconazolul (Diflucan) și itraconazolul (Sporanox)
• Medicamente pentru HIV, cum ar fi ritonavir (Norvir) și indinavir (Crixivan)
• nefazodonă, un antidepresiv
• suplimente precum sunătoarea

Multe dintre aceste medicamente aparțin unui grup de inhibitori enzimatici cunoscuți sub numele de inhibitori ai CYP3A4.

În cele din urmă, nu trebuie să beți suc de grapefruit în timp ce luați flibanserină. Este, de asemenea, un inhibitor al CYP3A4.

Addyi și alcool

Când Addyi a fost aprobat pentru prima dată de FDA, FDA i-a avertizat pe cei care utilizează medicamentul să se abțină de la alcool din cauza riscului de leșin și hipotensiune arterială severă. Cu toate acestea, FDA în aprilie 2019.

Dacă vi se prescrie Addyi, nu mai trebuie să evitați complet alcoolul. Cu toate acestea, după ce vă luați doza de noapte, trebuie să vă abțineți de la consumul de alcool până a doua zi dimineață.

De asemenea, ar trebui să vă abțineți de la consumul de alcool timp de cel puțin două ore inainte de administrarea dozei pe noapte. Dacă ați consumat alcool cu ​​mai puțin de două ore înainte de culcare, ar trebui să renunțați la doza de Addyi din acea noapte.

Dacă pierdeți o doză de Addyi din orice motiv, nu luați o doză pentru a o compensa în dimineața următoare. Așteptați până seara următoare și reluați programul de dozare obișnuit.

Provocări ale aprobării

Flibanserina a avut o cale provocatoare către aprobarea FDA.

FDA a examinat medicamentul de trei ori înainte de a-l aproba. Au existat îngrijorări cu privire la eficacitatea acestuia în comparație cu efectele secundare negative. Aceste preocupări au fost principalele motive pentru care FDA a recomandat aprobarea după primele două analize.

Au existat, de asemenea, întrebări persistente cu privire la modul în care ar trebui tratată disfuncția sexuală feminină. Puterea sexuală este destul de complexă. Există atât o componentă fizică, cât și una psihologică.

Flibanserina și sildenafilul funcționează în moduri diferite. Sildenafilul, de exemplu, nu crește excitația sexuală la bărbați. Pe de altă parte, flibanserina acționează pentru creșterea nivelului de dopamină și norepinefrină pentru a promova dorința și excitarea.

Astfel, o pastilă vizează un aspect fizic al disfuncției sexuale. Celălalt vizează sentimentele de excitare și dorință, o problemă mai complicată.

În urma unei a treia revizuiri, FDA a aprobat medicamentul din cauza nevoilor medicale nesatisfăcute. Cu toate acestea, au rămas îngrijorări cu privire la efectele secundare. O preocupare specială este hipotensiunea arterială severă observată atunci când flibanserina este luată cu alcool.

De luat masa

Există multe cauze ale apetitului sexual scăzut, variind de la factorii de stres zilnici până la FSIAD.

Viagra a înregistrat rezultate mixte la femei în general și nu a fost găsit eficient pentru femeile cu FSIAD. Femeile premenopauzale cu FSIAD pot observa o îmbunătățire modestă a dorinței și excitării după administrarea Addyi.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți interesat să luați Addyi. De asemenea, asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră despre alte medicamente sau suplimente înainte de a utiliza Addyi.