Ce se întâmplă într-un studiu clinic?

Conţinut

• Ce se întâmplă în faza 0?
• Ce se întâmplă în faza I?
• Ce se întâmplă în faza II?
• Ce se întâmplă în faza III?
• Ce se întâmplă în faza IV?
• Linia de jos

Includem produse pe care le considerăm utile cititorilor noștri. Dacă cumpărați prin link-uri de pe această pagină, este posibil să câștigăm un mic comision. Iată procesul nostru.

Ce sunt studiile clinice?

Studiile clinice sunt o modalitate de a testa noi metode de diagnosticare, tratare sau prevenire a stărilor de sănătate. Scopul este de a determina dacă ceva este sigur și eficient.

O varietate de lucruri sunt evaluate prin studii clinice, inclusiv:

• medicamente
• combinații de medicamente
• noi utilizări pentru medicamentele existente
• dispozitive medicale

Înainte de a face un studiu clinic, investigatorii efectuează cercetări preclinice folosind culturi de celule umane sau modele animale. De exemplu, s-ar putea testa dacă un medicament nou este toxic pentru un eșantion mic de celule umane dintr-un laborator.

Dacă cercetarea preclinică este promițătoare, ei merg mai departe cu un studiu clinic pentru a vedea cât de bine funcționează la oameni. Studiile clinice se desfășoară în mai multe faze în care sunt puse diferite întrebări. Fiecare fază se bazează pe rezultatele fazelor anterioare.

Continuați să citiți pentru a afla mai multe despre ceea ce se întâmplă în fiecare fază. Pentru acest articol, folosim exemplul unui nou tratament medicamentos care trece prin procesul studiului clinic.

Ce se întâmplă în faza 0?

Faza 0 a unui studiu clinic se face cu un număr foarte mic de persoane, de obicei mai puțin de 15. Anchetatorii folosesc o doză foarte mică de medicamente pentru a se asigura că nu este dăunătoare pentru oameni înainte de a începe să o utilizeze în doze mai mari pentru fazele ulterioare. .

În cazul în care medicamentul acționează diferit decât se aștepta, investigatorii vor face probabil unele cercetări preclinice suplimentare înainte de a decide dacă vor continua procesul.

Ce se întâmplă în faza I?

În timpul fazei I a unui studiu clinic, anchetatorii petrec câteva luni examinând efectele medicamentelor asupra a aproximativ 20 până la 80 de persoane care nu au condiții de sănătate subiacente.

Această fază își propune să descopere cea mai mare doză pe care o pot lua oamenii fără efecte secundare grave. Anchetatorii monitorizează foarte atent participanții pentru a vedea cum reacționează corpul lor la medicamente în această fază.

În timp ce cercetările preclinice oferă de obicei unele informații generale despre dozare, efectele unui medicament asupra corpului uman pot fi imprevizibile.

În plus față de evaluarea siguranței și a dozelor ideale, anchetatorii analizează, de asemenea, cea mai bună modalitate de administrare a medicamentului, cum ar fi oral, intravenos sau local.

Conform FDA, aproximativ dintre medicamente trec la faza II.

Ce se întâmplă în faza II?

Etapa II a unui studiu clinic implică câteva sute de participanți care trăiesc cu starea pe care noul medicament este menit să o trateze. De obicei li se administrează aceeași doză care sa dovedit a fi sigură în faza anterioară.

Anchetatorii monitorizează participanții timp de câteva luni sau ani pentru a vedea cât de eficient este medicamentul și pentru a aduna mai multe informații despre orice efecte secundare pe care le-ar putea provoca.

În timp ce faza II implică mai mulți participanți decât fazele anterioare, aceasta nu este încă suficient de mare pentru a demonstra siguranța generală a unui medicament. Cu toate acestea, datele colectate în timpul acestei faze îi ajută pe anchetatori să vină cu metode pentru desfășurarea fazei III.

FDA estimează că aproximativ dintre medicamente trec la faza III.

Ce se întâmplă în faza III?

Faza III a unui studiu clinic implică de obicei până la 3.000 de participanți care au condiția pe care noul medicament este menit să îl trateze. Încercările din această fază pot dura câțiva ani.

Scopul fazei III este de a evalua modul în care funcționează noul medicament în comparație cu medicamentele existente pentru aceeași afecțiune. Pentru a merge mai departe cu studiul, anchetatorii trebuie să demonstreze că medicamentul este cel puțin la fel de sigur și eficient ca opțiunile de tratament existente.

Pentru a face acest lucru, anchetatorii folosesc un proces numit randomizare. Aceasta implică alegerea aleatorie a unor participanți pentru a primi noua medicație, iar alții pentru a primi o medicație existentă.

Studiile de fază III sunt de obicei dublu-orb, ceea ce înseamnă că nici participantul, nici investigatorul nu știu ce medicament ia participantul. Acest lucru ajută la eliminarea prejudecății la interpretarea rezultatelor.

FDA necesită de obicei un studiu clinic de fază III înainte de aprobarea unui nou medicament. Datorită numărului mai mare de participanți și a duratei mai mari sau a fazei III, efectele secundare rare și pe termen lung sunt mai susceptibile să apară în timpul acestei faze.

Dacă anchetatorii demonstrează că medicamentul este cel puțin la fel de sigur și de eficient ca alții care sunt deja pe piață, FDA va aproba de obicei medicamentul.

Aproximativ medicamente trec la faza IV.

Ce se întâmplă în faza IV?

Studiile clinice de fază IV se întâmplă după ce FDA a aprobat medicamentele. Această fază implică mii de participanți și poate dura mulți ani.

Anchetatorii folosesc această fază pentru a obține mai multe informații despre siguranța pe termen lung a medicamentului, eficacitatea și orice alte beneficii.

Linia de jos

Studiile clinice și fazele lor individuale sunt o parte foarte importantă a cercetării clinice. Acestea permit siguranța și eficacitatea noilor medicamente sau tratamente să fie evaluate corect înainte de a fi aprobate pentru utilizare în publicul larg.

Dacă sunteți interesat să participați la un proces, găsiți unul în zona dvs. pentru care vă calificați.