Golimumab injectabil

Conţinut

• Injecția cu Golimumab (Simponi) este utilizată pentru ameliorarea simptomelor anumitor tulburări autoimune (afecțiuni în care sistemul imunitar atacă părți sănătoase ale corpului și provoacă durere, umflături și leziuni), inclusiv:
• Injecția cu Golimumab (Simponi Aria) este, de asemenea, utilizată pentru ameliorarea simptomelor anumitor tulburări autoimune, inclusiv:
• Înainte de a utiliza injecția golimumab,
• Injecția cu Golimumab poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:
• Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau cele enumerate în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT, sunați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical de urgență:

Utilizarea injecției cu golimumab vă poate scădea capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și crește riscul de a avea o infecție gravă, inclusiv infecții fungice, bacteriene sau virale severe care se răspândesc prin corp. Este posibil ca aceste infecții să fie tratate într-un spital și pot provoca moartea. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți adesea orice tip de infecție sau dacă credeți că ați putea avea orice tip de infecție acum. Aceasta include infecții minore (cum ar fi tăieturi deschise sau răni), infecții care vin și pleacă (cum ar fi răni) și infecții cronice care nu dispar. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată diabet, virusul imunodeficienței umane (HIV), sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) sau orice altă afecțiune care vă afectează sistemul imunitar. De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau ați locuit vreodată în zone precum văile Ohio sau Mississippi, unde infecțiile fungice severe sunt mai frecvente. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă aceste infecții sunt frecvente în zona dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care scad activitatea sistemului imunitar, cum ar fi următoarele: abatacept (Orencia); anakinra (Kineret); metotrexat (Rheumatrex); rituximab (Rituxan); steroizi incluzând dexametazona, metilprednisolon (Medrol), prednisolon (Prelone) și prednison; tocilizumab (Actemra); și alți blocanți TNF, cum ar fi adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel) și infliximab (Remicade).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza dacă există semne de infecție în timpul și după tratamentul dumneavoastră. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome înainte de a începe tratamentul sau dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timpul sau la scurt timp după tratament, sunați imediat la medicul dumneavoastră: slăbiciune; transpiraţie; Durere de gât; tuse; tuse mucus sângeros; febră; pierdere în greutate; oboseala extrema; diaree; dureri de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă; răni pe piele; urinare dureroasă, dificilă sau frecventă; sau alte semne de infecție.

Este posibil să fiți infectat cu tuberculoză (TB, un tip de infecție pulmonară) sau hepatită B (un tip de boală hepatică), dar nu aveți simptome ale bolii. În acest caz, injecția cu golimumab poate crește riscul ca infecția dumneavoastră să devină mai gravă și să dezvoltați simptome. Medicul dumneavoastră va efectua un test cutanat pentru a vedea dacă aveți o infecție inactivă a TBC și vă poate comanda teste de sânge pentru a vedea dacă aveți o infecție inactivă a hepatitei B. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va oferi medicamente pentru a trata această infecție înainte de a începe să utilizați injecția cu golimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau ați avut vreodată TB sau hepatită B, dacă ați vizitat orice țară în care TB este frecventă sau dacă ați fost în preajma cuiva care are TB. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome de TBC sau dacă manifestați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: tuse, scădere în greutate, pierderea tonusului muscular sau febră. De asemenea, sunați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome ale hepatitei B sau dacă manifestați oricare dintre aceste simptome în timpul sau după tratament: oboseală excesivă, îngălbenirea pielii sau a ochilor, pierderea poftei de mâncare, greață sau vărsături, dureri musculare, urină închisă la culoare, scaune de culoare argiloasă, febră, frisoane, dureri de stomac sau erupții cutanate.

Unii copii, adolescenți și tineri adulți care au primit injecție cu golimumab și medicamente similare au dezvoltat cancere severe sau care pun viața în pericol, inclusiv limfom (cancer care începe în celulele care luptă împotriva infecțiilor). Unii bărbați tineri și adolescenți care au luat golimumab sau medicamente similare au dezvoltat limfom hepatosplenic cu celule T (HSTCL), o formă foarte gravă de cancer care cauzează adesea moartea într-o perioadă scurtă de timp. Majoritatea persoanelor care au dezvoltat HSTCL au fost tratați pentru boala Crohn (o afecțiune în care organismul atacă mucoasa tractului digestiv, provocând durere, diaree, scădere în greutate și febră) sau colită ulcerativă (o afecțiune care provoacă umflături și răni în mucoasa colonului [intestinului gros] și rectului) cu golimumab sau un medicament similar împreună cu un alt medicament numit azatioprină (Imuran) sau 6-mercaptopurină (Purinethol). Copiii și adolescenții nu ar trebui să primească în mod normal injecția cu golimumab, dar în unele cazuri, un medic poate decide că injecția cu golimumab este cel mai bun medicament pentru tratarea stării copilului. Dacă injecția cu golimumab este prescrisă copilului dumneavoastră, trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării acestui medicament. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului, adresați-vă imediat medicului său: pierderea in greutate inexplicabilă; glande umflate la nivelul gâtului, axilelor sau inghinei; sau echimoze ușoare sau sângerări.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi fișa de informații despre pacient a producătorului (Ghid de medicamente) atunci când începeți tratamentul cu injecția de golimumab și de fiecare dată când vă umpleți rețeta. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm)sau site-ul producătorului pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile administrării injecției cu golimumab.

Injecția cu Golimumab (Simponi) este utilizată pentru ameliorarea simptomelor anumitor tulburări autoimune (afecțiuni în care sistemul imunitar atacă părți sănătoase ale corpului și provoacă durere, umflături și leziuni), inclusiv:

• artrita reumatoidă (afecțiune în care organismul își atacă propriile articulații provocând durere, umflături și pierderea funcției) împreună cu metotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall) la adulți,
• spondilita anchilozantă (afecțiune în care corpul atacă articulațiile coloanei vertebrale și alte zone provocând dureri și leziuni articulare) la adulți,
• artrita psoriazică (afecțiune care provoacă dureri articulare și umflături și solzi pe piele) singură sau în combinație cu metotrexat la adulți și
• colita ulcerativă (o afecțiune care provoacă umflături și răni la nivelul mucoasei colonului [intestinului gros] și rectului) atunci când alte medicamente și tratamente nu au ajutat sau nu au putut fi tolerate.

Injecția cu Golimumab (Simponi Aria) este, de asemenea, utilizată pentru ameliorarea simptomelor anumitor tulburări autoimune, inclusiv:

• artrita reumatoidă (afecțiune în care organismul își atacă propriile articulații provocând durere, umflături și pierderea funcției) împreună cu metotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall) la adulți,
• spondilita anchilozantă (afecțiune în care corpul atacă articulațiile coloanei vertebrale și alte zone provocând dureri și leziuni articulare) la adulți,
• artrita psoriazică (afecțiune care provoacă dureri articulare și umflături și solzi pe piele) la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste,
• artrita idiopatică juvenilă poliarticulară (PJIA; un tip de artrită infantilă care afectează cinci sau mai multe articulații în primele șase luni ale afecțiunii, provocând durere, umflături și pierderea funcției) la copii cu vârsta de 2 ani și peste.

Golimumab face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF). Funcționează prin blocarea acțiunii TNF, o substanță din organism care provoacă inflamații.

Injecția cu Golimumab vine ca o soluție (lichid) pentru injectare subcutanată (sub piele) sau intravenos (într-o venă). Când golimumab este administrat subcutanat pentru tratarea artritei reumatoide, a artritei psoriazice sau a spondilitei anchilozante, se administrează de obicei o dată pe lună. Când golimumab este administrat subcutanat pentru tratamentul colitei ulcerative, acesta se administrează de obicei o dată la două săptămâni pentru primele două doze (în săptămâna 0 și săptămâna 2) și apoi o dată la 4 săptămâni după aceea. Când golimumab este administrat intravenos de către un medic sau o asistentă medicală într-un cadru medical pentru a trata artrita reumatoidă, spondilita anchilozantă. artrita psoriazică sau artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, se administrează de obicei peste 30 de minute o dată la două săptămâni pentru primele două doze (la săptămâna 0 și săptămâna 2) și apoi o dată la 4 săptămâni după aceea. Urmați cu atenție instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală și rugați-vă medicul sau farmacistul să vă explice orice parte pe care nu o înțelegeți. Utilizați injecția de golimumab exact așa cum este indicat. Nu injectați mai mult sau mai puțin din acesta sau injectați-l mai des decât cel prescris de medicul dumneavoastră.

Veți primi prima doză subcutanată de injecție cu golimumab în cabinetul medicului dumneavoastră. După aceea, medicul dumneavoastră vă poate permite să vă injectați golimumab singur sau să cereți unui prieten sau rudă să efectueze injecțiile. Înainte de a utiliza singur injecția de golimumab, citiți instrucțiunile scrise care vin cu aceasta. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă arăta dumneavoastră sau persoanei care va injecta medicamentul cum să îl injectați.

Injecția Golimumab (Simponi) vine în seringi preumplute și dispozitive de auto-injecție pentru injecție subcutanată. Utilizați fiecare seringă sau dispozitiv o singură dată și injectați toată soluția în seringă sau dispozitiv. Chiar dacă mai există o soluție rămasă în seringă sau stilou după injectare, nu mai injectați din nou. Aruncați seringile și dispozitivele uzate într-un recipient rezistent la perforare. Discutați cu medicul sau farmacistul despre cum să eliminați recipientul rezistent la puncții.

Scoateți seringa preumplută sau autoinjectorul preumplut din frigider și lăsați-o să se încălzească la temperatura camerei timp de 30 de minute înainte de ao utiliza. Scoateți-l din cutie și lăsați-l să se așeze pe o suprafață plană, astfel încât să se poată încălzi la temperatura camerei. Nu încercați să încălziți medicamentul încălzindu-l la cuptorul cu microunde, plasându-l în apă fierbinte sau prin orice altă metodă.

Nu scoateți capacul de pe dispozitivul de auto-injecție sau capacul din seringa preumplută în timp ce medicamentul se încălzește. Ar trebui să scoateți capacul sau să acoperiți cel mult 5 minute înainte de a injecta medicamentul. Nu înlocuiți capacul sau capacul după ce îl scoateți. Nu utilizați seringa sau dispozitivul dacă îl lăsați pe podea în timp ce este neacoperit sau neacoperit.

Nu agitați niciodată dispozitivul de auto-injecție sau seringa preumplută. Acest lucru poate deteriora medicamentul.

Uitați-vă întotdeauna la injecția de golimumab înainte de a o injecta. Verificați data de expirare tipărită pe dispozitivul de injectare automată sau pe cutie și nu utilizați medicamentul dacă data de expirare a trecut. Nu utilizați o seringă preumplută sau un dispozitiv de auto-injecție care pare deteriorat și nu utilizați un dispozitiv de auto-injecție dacă sigiliul de securitate este rupt. Priviți prin fereastra de vizualizare a seringii preumplute sau a dispozitivului de auto-injecție. Lichidul din interior trebuie să fie limpede și incolor sau ușor galben, dar poate conține niște particule albe mici sau o bulă de aer. Nu utilizați seringa sau dispozitivul dacă medicamentul este tulbure sau decolorat sau conține particule mari.

Cel mai bun loc pentru a injecta golimumab este partea din față a coapselor medii. Cu toate acestea, puteți injecta golimumab și în stomacul inferior de sub buric, cu excepția zonei de 2 inch (5 centimetri) din jurul buricului. Dacă altcineva vă face injecția, persoana respectivă vă poate injecta și medicamentul în brațele superioare. Alegeți un loc diferit pentru a injecta medicamentul în fiecare zi. Nu injectați într-o zonă în care pielea dvs. este roșie, învinețită, fragedă, dură sau solzoasă sau în care aveți cicatrici sau vergeturi.

Injecția cu Golimumab vă poate ajuta să vă controlați starea, dar nu o veți vindeca. Continuați să utilizați injecția golimumab chiar dacă vă simțiți bine. Nu încetați să utilizați injecția golimumab fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Înainte de a utiliza injecția golimumab,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la injecția cu golimumab, la orice alte medicamente sau la oricare dintre ingredientele din injecția cu golimumab. Adresați-vă farmacistului sau consultați Ghidul pentru medicamente pentru o listă a ingredientelor. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau persoana care vă va ajuta să injectați injecția de golimumab sunteți alergic la latex sau cauciuc.
• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului ce medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine, suplimente nutritive și produse pe bază de plante pe care le luați sau intenționați să le luați. Asigurați-vă că menționați medicamentele enumerate în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT și oricare dintre următoarele medicamente: anticoagulante („diluanți ai sângelui”), cum ar fi warfarina (Coumadin), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) și teofilina (Theochron, Theolair, Uniphyl ). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată cancer, psoriazis (o boală a pielii în care se formează pete roșii solzoase pe piele), orice afecțiune care vă afectează sistemul nervos, cum ar fi scleroza multiplă (SM, o boală în care nervii nu funcționează corect provocând slăbiciune, amorțeală, pierderea coordonării musculare și probleme cu vederea, vorbirea și controlul vezicii urinare) sau sindromul Guillain Barre (slăbiciune, furnicături și posibilă paralizie datorată leziunilor bruște ale nervilor), un număr scăzut de orice tip de celule sanguine , sau boli de inima.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați.Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați injecția cu golimumab, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizați injecția de golimumab în timpul sarcinii, asigurați-vă că discutați cu medicul copilului despre acest lucru după nașterea copilului dumneavoastră. Este posibil ca bebelușul dumneavoastră să fie nevoit să primească anumite vaccinuri mai târziu decât de obicei.
• nu aveți vaccinări fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, continuați dieta normală.

Injectați doza uitată imediat ce vă amintiți, apoi injectați următoarea doză la ora programată regulat. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați programul regulat de dozare. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa una pierdută. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu știți când să injectați golimumab.

Injecția cu Golimumab poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:

• roșeață, mâncărime, vânătăi, durere sau umflături în locul în care a fost injectat golimumab
• ameţeală

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau cele enumerate în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT, sunați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical de urgență:

• dureri în piept
• dificultăți de respirație
• umflarea gleznelor sau a picioarelor inferioare
• schimbări de vedere
• slăbiciune, amorțeală sau furnicături ale brațelor sau picioarelor
• pete roșii solzoase sau umflături umplute cu puroi pe piele
• vezicule
• durere în partea superioară dreaptă a stomacului
• vânătăi ușoare sau sângerări
• piele palida
• erupții cutanate pe obraji sau altă parte a corpului
• sensibilitate la soare
• dureri articulare
• urticarie
• umflarea ochilor, feței, buzelor, limbii, gurii sau gâtului
• dificultăți de respirație sau de înghițire

Injecția cu Golimumab poate crește riscul de a dezvolta melanom (un tip de cancer de piele), limfom (cancer care începe în celulele care luptă împotriva infecțiilor), leucemie (cancer care începe în globulele albe din sânge) și alte tipuri de cancer decât persoanele care nu primiți medicamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile administrării injecției cu golimumab.

Injecția cu Golimumab poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timp ce primiți acest medicament.

Dacă aveți un efect secundar grav, dvs. sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport către programul de raportare a evenimentelor adverse MedWatch al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau telefonic ( 1-800-332-1088).

Păstrați acest medicament în recipientul în care a intrat, bine închis și la îndemâna copiilor. Păstrați-l în frigider, dar nu îl înghețați. Păstrați medicamentul în cutia originală pentru a-l proteja de lumină.

Este important să nu lăsați toate medicamentele la îndemâna și la îndemâna copiilor, întrucât multe recipiente (cum ar fi pilulele săptămânale și cele pentru picături pentru ochi, creme, plasturi și inhalatoare) nu sunt rezistente la copii și copiii mici le pot deschide cu ușurință. Pentru a proteja copiii mici de otrăvire, blocați întotdeauna capacele de siguranță și așezați imediat medicamentul într-un loc sigur - unul care este ridicat, departe și la îndemâna și vederea lor. http://www.upandaway.org

Medicamentele inutile trebuie eliminate în moduri speciale pentru a se asigura că animalele de companie, copiii și alte persoane nu le pot consuma. Cu toate acestea, nu trebuie să aruncați acest medicament pe toaletă. În schimb, cel mai bun mod de a elimina medicamentele dvs. este printr-un program de preluare a medicamentelor. Discutați cu farmacistul sau contactați departamentul local de gunoi / reciclare pentru a afla despre programele de preluare din comunitatea dvs. Consultați site-ul FDA pentru eliminarea sigură a medicamentelor (http://goo.gl/c4Rm4p) pentru mai multe informații dacă nu aveți acces la un program de preluare.

În caz de supradozaj, sunați la linia de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt, de asemenea, disponibile online la https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima s-a prăbușit, a avut o criză, are probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, sunați imediat la serviciile de urgență la 911.

Nu lăsați pe nimeni să vă utilizeze medicamentele. Adresați-vă farmacistului orice întrebări cu privire la reumplerea rețetei.

Este important pentru dvs. să păstrați o listă scrisă a tuturor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală (fără prescripție medicală) pe care le luați, precum și a oricăror produse precum vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți internat într-un spital. De asemenea, sunt informații importante de purtat cu dvs. în caz de urgență.

• Simponi^®
• Simponi^® Aria