Lenalidomida

Conţinut

• Înainte de a lua lenalidomidă,
• Lenalidomida poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:
• Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau cele enumerate în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT, sunați imediat la medicul dumneavoastră sau primiți tratament medical de urgență:
• Simptomele supradozajului pot include următoarele:

Risc de malformații congenitale grave care pun viața în pericol, cauzate de lenalidomidă:

Pentru toți pacienții:

Lenalidomida nu trebuie administrată de pacienții gravide sau care pot rămâne gravide. Există un risc ridicat ca lenalidomida să provoace malformații congenitale severe (probleme care sunt prezente la naștere) sau moartea copilului nenăscut.

Un program numit REVLIMID REMS^TM a fost creat pentru a se asigura că femeile gravide nu iau lenalidomidă și că femeile nu rămân însărcinate în timpul tratamentului cu lenalidomidă. Toți pacienții, inclusiv femeile care nu pot rămâne însărcinate și bărbații, pot lua lenalidomidă numai dacă sunt înregistrați la REVLIMID REMS, au o rețetă de la un medic înregistrat la REVLIMID REMS și completează rețeta la o farmacie înregistrată la REVLIMID REMS .

Veți primi informații despre riscurile de a lua lenalidomidă și trebuie să semnați o foaie de consimțământ în cunoștință de cauză care să ateste că înțelegeți aceste informații înainte de a primi medicamentul. Dacă aveți mai puțin de 18 ani, un părinte sau tutore trebuie să semneze foaia de consimțământ și să fie de acord să vă asigurați că îndepliniți aceste cerințe. Va trebui să vă adresați medicului dumneavoastră în timpul tratamentului pentru a vorbi despre starea dumneavoastră și efectele secundare pe care le întâmpinați sau pentru a face teste de sarcină conform recomandărilor programului. Este posibil să fie necesar să completați un sondaj confidențial la începutul tratamentului și în anumite momente ale tratamentului pentru a vă asigura că ați primit și ați înțeles aceste informații și că puteți urma instrucțiunile pentru a preveni riscuri grave pentru bebelușii nenăscuți.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ce vi s-a spus despre lenalidomidă și programul REVLIMID REMS și cum să utilizați metodele de control al nașterilor discutate cu medicul dumneavoastră sau dacă nu credeți că veți putea să vă țineți programările.

Nu donați sânge în timp ce luați lenalidomidă, în timpul oricăror pauze ale tratamentului și timp de 4 săptămâni după doza finală.

Nu împărtășiți lenalidomida cu nimeni altcineva, chiar și cu cineva care are aceleași simptome pe care le aveți.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi fișa de informații despre pacient a producătorului (Ghid de medicamente) atunci când începeți tratamentul cu lenalidomidă și de fiecare dată când vă umpleți rețeta. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul Web al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), site-ul producătorului sau site-ul web al programului REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua lenalidomidă.

Pentru pacienții de sex feminin:

Dacă puteți rămâne gravidă, va trebui să îndepliniți anumite cerințe în timpul tratamentului cu lenalidomidă.Trebuie să utilizați două forme acceptabile de control al nașterii timp de 4 săptămâni înainte de a începe să luați lenalidomidă, în timpul tratamentului, inclusiv în momentele în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați temporar să luați lenalidomidă și timp de 4 săptămâni după doza finală. Medicul dumneavoastră vă va spune ce forme de control al nașterii sunt acceptabile și vă va oferi informații scrise despre controlul nașterii. Trebuie să utilizați aceste două forme de control al nașterii în orice moment, cu excepția cazului în care vă puteți garanta că nu veți avea contact sexual cu un bărbat timp de 4 săptămâni înainte de tratament, în timpul tratamentului, în timpul oricăror întreruperi ale tratamentului și timp de 4 săptămâni după doza finală.

Dacă alegeți să luați lenalidomidă, este responsabilitatea dvs. să evitați sarcina timp de 4 săptămâni înainte, în timpul și timp de 4 săptămâni după doza finală. Trebuie să înțelegeți că orice formă de control al nașterii poate eșua. Prin urmare, este foarte important să reduceți riscul de sarcină accidentală prin utilizarea a două forme de control al nașterii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ce vi s-a spus despre controlul nașterii sau nu credeți că veți putea folosi în permanență două forme de control al nașterii.

Trebuie să aveți două teste de sarcină negative înainte de a putea începe să luați lenalidomidă. De asemenea, va trebui să vi se testeze sarcina într-un laborator în anumite momente ale tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când și unde să faceți aceste teste.

Nu mai luați lenalidomidă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă, vă este dor de o perioadă menstruală, dacă aveți sângerări menstruale neobișnuite sau faceți sex fără să utilizați două forme de control al nașterii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau în termen de 30 de zile după tratament, medicul dumneavoastră va contacta programul REVLIMID REMS, producătorul de lenalidomidă și Food and Drug Administration (FDA). De asemenea, veți discuta cu un medic specializat în probleme în timpul sarcinii, care vă poate ajuta să faceți alegeri care sunt cele mai bune pentru dvs. și copilul dumneavoastră. Informațiile despre sănătatea dumneavoastră și sănătatea bebelușului dvs. vor fi folosite pentru a ajuta medicii să afle mai multe despre efectele lenalidomidei asupra bebelușilor nenăscuți.

Pentru pacienții de sex masculin:

Lenalidomida este prezentă în materialul seminal atunci când luați acest medicament. Trebuie să folosiți întotdeauna un prezervativ din latex, chiar dacă ați avut o vasectomie (o intervenție chirurgicală care împiedică un bărbat să provoace o sarcină), de fiecare dată când aveți contact sexual cu o femeie gravidă sau care poate rămâne gravidă în timp ce luați lenalidomidă, în timpul oricăror pauze ale tratamentului și timp de 4 săptămâni după doza finală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți contact sexual cu o femeie fără a utiliza prezervativul sau dacă partenerul dumneavoastră crede că poate fi gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă.

Nu donați spermă în timp ce luați lenalidomidă, în timpul oricăror pauze ale tratamentului și timp de 4 săptămâni după doza finală.

Alte riscuri ale administrării lenalidomidei:

Lenalidomida poate determina scăderea numărului anumitor tipuri de celule sanguine din corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va comanda periodic teste de laborator în timpul tratamentului pentru a vedea cât a scăzut numărul de celule din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate întrerupe tratamentul sau vă poate trata cu alte medicamente sau tratamente dacă scăderea celulelor sanguine este severă. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră: dureri în gât, febră, frisoane și alte semne de infecție; vânătăi ușoare sau sângerări; sângerarea gingiilor; sau sângerări nazale.

Dacă luați lenalidomidă cu dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu, există un risc crescut de a dezvolta un cheag de sânge în picior, care se poate deplasa prin fluxul sanguin până la plămâni sau aveți un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care trebuie luate împreună cu lenalidomida pentru a reduce acest risc. Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați, dacă ați avut vreodată un cheag de sânge grav și dacă aveți sau ați avut vreodată tensiune arterială crescută sau un nivel ridicat de grăsime în sânge. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, deoarece anumite medicamente pot crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge în timp ce luați lenalidomidă cu dexametazonă, inclusiv darbepoetină (Aranesp), epoetină alfa (Epogen, Procrit) și medicamente care conțin estrogen, cum ar fi terapie de substituție hormonală sau contraceptive hormonale (pilule contraceptive, plasturi, inele, implanturi sau injecții). Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră: dificultăți de respirație; durere în piept care se poate răspândi pe brațe, gât, spate, maxilar sau stomac; tuse; roșeață sau umflături la braț sau picior; transpiraţie; greaţă; vărsături; slăbiciune bruscă sau amorțeală, în special pe o parte a corpului; durere de cap; confuzie; sau dificultăți de vedere, vorbire sau echilibru.

Lenalidomida este utilizată pentru a trata un anumit tip de sindrom mielodisplazic (un grup de afecțiuni în care măduva osoasă produce celule sanguine care sunt deformate și nu produc suficiente celule sanguine sănătoase). Lenalidomida este, de asemenea, utilizată împreună cu dexametazona pentru a trata persoanele cu mielom multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase). De asemenea, este utilizat pentru a trata persoanele cu mielom multiplu după un transplant de celule stem hematopoietice (HSCT; procedură în care anumite celule sanguine sunt îndepărtate din corp și apoi returnate în corp). Lenalidomida este, de asemenea, utilizată pentru a trata persoanele cu limfom cu celule de manta (un cancer cu creștere rapidă care începe în celulele sistemului imunitar) care au fost tratați cu bortezomib (Velcade) și cel puțin un alt medicament. Lenalidomida nu trebuie utilizată pentru a trata persoanele cu leucemie limfocitară cronică (un tip de cancer al celulelor albe din sânge care se agravează lent în timp), cu excepția cazului în care participă la un studiu clinic (studiu de cercetare pentru a vedea dacă un medicament poate fi utilizat în siguranță și pentru a trata eficient o anumită afecțiune). Lenalidomida face parte dintr-o clasă de medicamente numite agenți imunomodulatori. Funcționează ajutând măduva osoasă să producă celule sanguine normale și prin uciderea celulelor anormale din măduva osoasă.

Lenalidomida vine ca o capsulă de administrat pe cale orală. Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul sindromului mielodisplazic, se administrează de obicei cu sau fără alimente o dată pe zi. Când lenalidomida este utilizată pentru tratarea mielomului multiplu sau a limfomului cu celule de manta, se ia de obicei cu sau fără alimente o dată pe zi, în primele 21 de zile ale unui ciclu de 28 de zile. Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu după HSCT, se ia de obicei cu sau fără alimente o dată pe zi, timp de 28 de zile dintr-un ciclu de 28 de zile. Regimul ciclului de 28 de zile poate fi repetat conform recomandărilor medicului dumneavoastră pe baza răspunsului corpului dumneavoastră la acest medicament. Luați lenalidomidă în aceeași oră a zilei în fiecare zi în care o luați. Urmați cu atenție instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală și rugați-vă medicul sau farmacistul să vă explice orice parte pe care nu o înțelegeți. Luați lenalidomida exact așa cum este indicat. Nu luați mai mult sau mai puțin din acesta sau luați-l mai des decât cel prescris de medicul dumneavoastră.

Înghițiți capsulele întregi cu multă apă; nu le rupeți, nu le mestecați sau nu le deschideți. Manipulați capsulele cât mai puțin posibil. Dacă atingeți o capsulă de lenalidomidă ruptă sau medicamentul din capsulă, spălați acea zonă a corpului cu apă și săpun. Dacă medicamentul din capsulă ajunge în gură, nas sau ochi, spălați-l cu multă apă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul sau să vă reducă doza dacă aveți anumite reacții adverse. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră cum vă simțiți în timpul tratamentului cu lenalidomidă.

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Înainte de a lua lenalidomidă,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la lenalidomidă, la orice alte medicamente sau la oricare dintre ingredientele din capsulele de lenalidomidă. Adresați-vă farmacistului sau consultați Ghidul pentru medicamente pentru o listă a ingredientelor.
• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului ce alte medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine, suplimente nutriționale și produse pe bază de plante pe care le luați sau intenționați să le luați. Asigurați-vă că menționați medicamentele enumerate în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT și digoxina (Lanoxina). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză și dacă aveți sau ați avut vreodată boli de rinichi, tiroidă sau ficat. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat vreodată talidomidă (talomidă) și ați dezvoltat o erupție cutanată în timpul tratamentului.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, continuați dieta normală.

Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de când ați fost programat să luați doza, luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, săriți peste doza uitată și continuați programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa una pierdută.

Lenalidomida poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:

• diaree
• constipație
• dureri de stomac
• pierderea poftei de mâncare
• pierdere în greutate
• slăbiciune
• ameţeală
• schimbarea capacității de gust
• durere sau arsuri ale limbii, gurii sau gâtului
• simțul tactil scăzut
• arsuri sau furnicături în mâini sau picioare
• dificultăți de a adormi sau de a rămâne adormit
• depresie
• dureri articulare, musculare, osoase sau de spate
• urinare dureroasă, frecventă sau urgentă
• transpiraţie
• piele uscata
• creșterea anormală a părului la femei
• scuturare incontrolabilă a unei părți a corpului
• scăderea dorinței sau capacității sexuale

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau cele enumerate în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT, sunați imediat la medicul dumneavoastră sau primiți tratament medical de urgență:

• umflarea feței, gâtului, limbii, buzelor, ochilor, brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau picioarelor inferioare
• dificultăți de respirație sau de înghițire
• răguşeală
• bătăi rapide, lente, puternice sau neregulate ale inimii
• convulsii
• eczemă
• dureri de piele
• vezicule, cojire sau vărsare a pielii
• glande umflate la nivelul gâtului
• crampe musculare
• durere în partea superioară dreaptă a stomacului
• îngălbenirea pielii sau a ochilor
• urină de culoare închisă
• oboseală
• urinare sângeroasă, tulbure sau dureroasă
• creșterea sau scăderea urinării

Dacă luați lenalidomidă pentru tratamentul mielomului multiplu și primiți, de asemenea, melfalan (Alkeran) sau un transplant de celule stem din sânge, este posibil să aveți un risc mai mare de a dezvolta noi tipuri de cancer. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua lenalidomidă. Medicul dumneavoastră vă va verifica dacă există noi tipuri de cancer în timpul tratamentului cu lenalidomidă.

Lenalidomida poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timp ce luați acest medicament.

Păstrați acest medicament în recipientul în care a intrat, bine închis și la îndemâna copiilor. Păstrați-l la temperatura camerei și departe de excesul de căldură și umezeală (nu în baie). Returnați orice medicament învechit sau care nu mai este necesar medicului dumneavoastră, farmaciei care v-a administrat medicamentul sau producătorului.

Este important să nu lăsați toate medicamentele la îndemâna și la îndemâna copiilor, întrucât multe recipiente (cum ar fi pilulele săptămânale și cele pentru picături pentru ochi, creme, plasturi și inhalatoare) nu sunt rezistente la copii și copiii mici le pot deschide cu ușurință. Pentru a proteja copiii mici de otrăvire, blocați întotdeauna capacele de siguranță și așezați imediat medicamentul într-un loc sigur - unul care este ridicat, departe și la îndemâna și vederea lor. http://www.upandaway.org

În caz de supradozaj, sunați la linia de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt, de asemenea, disponibile online la https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima s-a prăbușit, a avut o criză, are probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, sunați imediat la serviciile de urgență la 911.

Simptomele supradozajului pot include următoarele:

• mâncărime
• urticarie
• eczemă

Păstrați toate programările la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate solicita anumite teste înainte și în timpul tratamentului pentru a verifica răspunsul corpului dumneavoastră la lenalidomidă.

Adresați-vă farmacistului orice întrebări cu privire la reumplerea rețetei.

Este important pentru dvs. să păstrați o listă scrisă a tuturor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală (fără prescripție medicală) pe care le luați, precum și a oricăror produse precum vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți internat într-un spital. De asemenea, sunt informații importante de purtat cu dvs. în caz de urgență.

• Revlimid^®