Lamotrigină

Conţinut

• Înainte de a lua lamotrigină,
• Lamotrigina poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:
• Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome sau cele descrise în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
• Simptomele supradozajului pot include:

[Postat pe 31.03.2021]

SUBIECT: Studiile arată un risc crescut de probleme de ritm cardiac cu convulsii și medicamente pentru sănătate mintală lamotrigină (Lamictal) la pacienții cu boli de inimă

PUBLIC: Pacient, profesionist în sănătate, farmacie

EMISIUNE: O revizuire a rezultatelor studiului de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a arătat un risc potențial crescut de probleme ale ritmului cardiac, numite aritmii, la pacienții cu boli de inimă care iau lamotrigină (Lamictal). Vrem să evaluăm dacă alte medicamente din aceeași clasă de medicamente au efecte similare asupra inimii și necesită studii de siguranță și asupra acestora. Vom actualiza publicul atunci când vor fi disponibile informații suplimentare din aceste studii. FDA a solicitat aceste studii, numite studii in vitro, pentru a investiga în continuare efectele Lamictal asupra inimii, după ce am primit rapoarte de constatări electrocardiografice anormale (ECG) și alte probleme grave. În unele cazuri, au apărut probleme, inclusiv dureri în piept, pierderea cunoștinței și stop cardiac. Studiile in vitro sunt studii efectuate pe eprubete sau cutii Petri și nu pe oameni sau animale. Am adăugat mai întâi informații despre acest risc la informațiile de prescriere a lamotriginei și la Ghidurile de medicamente din octombrie 2020, pe care le-am actualizat.

FUNDAL: Lamotrigina se utilizează singură sau împreună cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste. Poate fi, de asemenea, utilizat ca tratament de întreținere la pacienții cu tulburare bipolară de sănătate mintală pentru a ajuta la întârzierea apariției episoadelor de dispoziție, cum ar fi depresia, mania sau hipomania. Lamotrigina este aprobată și pe piață de mai bine de 25 de ani și este disponibilă sub numele de marcă Lamictal și ca generice.

RECOMANDARE:

Profesioniști din domeniul sănătății

• Evaluează dacă beneficiile potențiale ale lamotriginei depășesc riscul potențial de aritmii pentru fiecare pacient.
• Testele de laborator efectuate la concentrații relevante terapeutic au arătat că lamotrigina poate crește riscul de aritmii grave, care pot pune viața în pericol la pacienții cu tulburări cardiace structurale sau funcționale importante din punct de vedere clinic. Tulburările cardiace structurale și funcționale importante din punct de vedere clinic includ insuficiența cardiacă, bolile cardiace valvulare, bolile cardiace congenitale, boala sistemului de conducere, aritmiile ventriculare, canalopatiile cardiace precum sindromul Brugada, bolile cardiace ischemice importante din punct de vedere clinic sau multiplii factori de risc pentru boala coronariană.
• Riscul de aritmii poate crește și mai mult dacă este utilizat în asociere cu alte medicamente care blochează canalele de sodiu din inimă. Alți blocanți ai canalelor de sodiu aprobați pentru epilepsie, tulburări bipolare și alte indicații nu ar trebui considerate alternative mai sigure la lamotrigină în absența informațiilor suplimentare.

Pacienți, părinți și îngrijitori

• Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece oprirea lamotriginei poate duce la convulsii necontrolate sau probleme de sănătate mintală noi sau agravante.
• Contactați-vă imediat profesionistul din domeniul sănătății sau mergeți la o sală de urgență dacă aveți o frecvență cardiacă anormală sau un ritm neregulat sau simptome precum bătăile inimii curse, bătăile inimii trecute sau lente, dificultăți de respirație, amețeli sau leșin.

Pentru mai multe informații vizitați site-ul web al FDA la: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation și http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotrigina poate provoca erupții cutanate, inclusiv erupții cutanate grave care pot fi tratate într-un spital sau pot provoca invaliditate permanentă sau deces. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați acid valproic (Depakene) sau divalproex (Depakote), deoarece administrarea acestor medicamente cu lamotrigină vă poate crește riscul de apariție a unei erupții cutanate grave. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată după administrarea de lamotrigină sau orice alt medicament pentru epilepsie sau dacă sunteți alergic la orice medicament pentru epilepsie.

Medicul dumneavoastră vă va începe să luați doze mici de lamotrigină și vă va crește treptat doza, nu mai mult de o dată la 1 până la 2 săptămâni. Este posibil să aveți mai multe șanse de a dezvolta o erupție cutanată gravă dacă luați o doză inițială mai mare sau creșteți doza mai repede decât vă spune medicul dumneavoastră că ar trebui. Primele doze de medicamente pot fi ambalate într-un kit de pornire care vă va arăta în mod clar cantitatea corectă de medicament pe care să o luați în fiecare zi în primele 5 săptămâni de tratament. Acest lucru vă va ajuta să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră, deoarece doza dumneavoastră crește încet. Asigurați-vă că luați lamotrigină exact așa cum este indicat. Nu luați mai mult sau mai puțin din acesta sau luați-l mai des decât cel prescris de medicul dumneavoastră.

Erupții grave se dezvoltă de obicei în primele 2 până la 8 săptămâni de tratament cu lamotrigină, dar se pot dezvolta în orice moment în timpul tratamentului. Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați lamotrigină, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: erupție cutanată; vezicule sau descuamare a pielii; urticarie; mâncărime; sau răni dureroase în gură sau în jurul ochilor.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua lamotrigină sau de a administra lamotrigină copilului dumneavoastră. Copiii cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani care iau lamotrigină sunt mai predispuși să dezvolte erupții cutanate grave decât adulții care iau medicamentul.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi fișa de informații despre pacient a producătorului (Ghid pentru medicamente) atunci când începeți tratamentul cu lamotrigină și de fiecare dată când vă umpleți rețeta. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) sau site-ul web al producătorului pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

Comprimatele cu eliberare prelungită (cu acțiune lungă) de lamotrigină sunt utilizate împreună cu alte medicamente pentru tratarea anumitor tipuri de convulsii la pacienții cu epilepsie. Toate tipurile de comprimate de lamotrigină (comprimate, comprimate de dezintegrare orală și comprimate masticabile), altele decât comprimatele cu eliberare prelungită, sunt utilizate singure sau împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la persoanele care au epilepsie sau sindromul Lennox-Gastaut (o tulburare care cauzează convulsii și cauzează adesea întârzieri în dezvoltare). Toate tipurile de comprimate de lamotrigină, altele decât comprimatele cu eliberare prelungită, sunt de asemenea utilizate pentru a crește timpul dintre episoadele de depresie, manie (dispoziție frenetică sau excitată anormal) și alte dispoziții anormale la pacienții cu tulburare bipolară I (tulburare maniaco-depresivă; o boală care provoacă episoade de depresie, episoade de manie și alte dispoziții anormale). Lamotrigina nu s-a dovedit a fi eficientă atunci când oamenii se confruntă cu episoade reale de depresie sau manie, așa că trebuie utilizate alte medicamente pentru a ajuta oamenii să se recupereze după aceste episoade. Lamotrigina face parte dintr-o clasă de medicamente numite anticonvulsivante. Funcționează prin scăderea activității electrice anormale din creier.

Lamotrigina vine sub formă de comprimat, comprimat cu eliberare prelungită, comprimat care se dezintegrează oral (se dizolvă în gură și poate fi înghițit fără apă) și un comprimat dispersabil masticabil (poate fi mestecat sau dizolvat în lichid) pentru a lua pe gură cu sau fără alimente. Comprimatele cu eliberare prelungită se iau o dată pe zi. Comprimatele, comprimatele care se dezintegrează oral și comprimatele dispersabile masticabile sunt luate de obicei o dată sau de două ori pe zi, dar pot fi luate o dată la două zile la începutul tratamentului. Urmați cu atenție instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală și rugați-vă medicul sau farmacistul să vă explice orice parte pe care nu o înțelegeți.

Există alte medicamente care au nume similare cu numele de marcă pentru lamotrigină. Ar trebui să fiți sigur că primiți lamotrigină și nu unul dintre medicamentele similare de fiecare dată când vă completați rețeta. Asigurați-vă că rețeta pe care ți-o dă medicul tău este clară și ușor de citit. Discutați cu farmacistul pentru a vă asigura că vi se administrează lamotrigină. După ce ați primit medicamentul, comparați comprimatele cu imaginile din foaia de informații pentru pacienți a producătorului. Dacă credeți că vi s-a administrat un medicament greșit, discutați cu farmacistul. Nu luați niciun medicament decât dacă sunteți sigur că medicamentul v-a prescris medicul dumneavoastră.

Înghițiți comprimatele și comprimatele cu eliberare prelungită întregi; nu le împărțiți, nu le mestecați sau nu le zdrobiți.

Dacă luați comprimatele dispersabile masticabile, le puteți înghiți întregi, le mestecați sau le puteți dizolva în lichid. Dacă mestecați comprimatele, beți o cantitate mică de apă sau suc de fructe diluat după aceea pentru a spăla medicamentul. Pentru a dizolva comprimatele în lichid, puneți 1 linguriță (5 ml) de apă sau suc de fructe diluat într-un pahar. Așezați comprimatul în lichid și așteptați 1 minut pentru a se dizolva. Apoi învârtiți lichidul și beți-l imediat. Nu încercați să împărțiți un singur comprimat pentru a fi utilizat pentru mai mult de o doză.

Pentru a lua o tabletă care se dezintegrează oral, așezați-o pe limbă și deplasați-o în gură. Așteptați puțin timp până când tableta se dizolvă, apoi înghițiți-o cu sau fără apă.

Dacă medicamentul dumneavoastră vine într-un blister, verificați blisterul înainte de a lua prima doză. Nu utilizați niciun medicament din ambalaj dacă oricare dintre vezicule este rupt, rupt sau nu conține tablete.

Dacă luați un alt medicament pentru tratarea convulsiilor și treceți la lamotrigină, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza de celălalt medicament și vă va crește treptat doza de lamotrigină. Urmați aceste instrucțiuni cu atenție și întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă aveți întrebări despre cât din fiecare medicament ar trebui să luați.

Lamotrigina poate controla starea dumneavoastră, dar nu o va vindeca. Poate dura câteva săptămâni până când simțiți beneficiul deplin al lamotriginei. Continuați să luați lamotrigină chiar dacă vă simțiți bine. Nu încetați să luați lamotrigină fără să discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă aveți reacții adverse, cum ar fi modificări neobișnuite ale comportamentului sau dispoziției. Medicul dumneavoastră vă va reduce probabil doza treptat. Dacă întrerupeți brusc administrarea de lamotrigină, este posibil să apară convulsii. Dacă întrerupeți administrarea de lamotrigină din orice motiv, nu începeți să o luați din nou fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Înainte de a lua lamotrigină,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la lamotrigină sau la orice alte medicamente. sau oricare dintre ingredientele din tipul de comprimate de lamotrigină pe care le veți lua. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau consultați Ghidul pentru medicamente pentru o listă a ingredientelor.
• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului ce medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine, suplimente nutritive și produse pe bază de plante pe care le luați sau intenționați să le luați.Asigurați-vă că menționați medicamentele enumerate în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT și atazanavir cu ritonavir (Reyataz cu Norvir); lopinavir cu ritonavir (Kaletra); metotrexat (Rasuvo, Trexall, Trexup); alte medicamente pentru convulsii cum ar fi carbamazepina (Epitol, Tegretol, altele), oxcarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenitoina (Dilantin, Phenytek) și primidona (Mysoline); pirimetamină (Daraprim); rifampicină (Rifadin, Rimactane, în Rifamate, Rifater); și trimetoprim (Primsol, în Bactrim, Septra). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente hormonale pentru femei, cum ar fi contraceptive hormonale (pilule contraceptive, plasturi, inele, injecții, implanturi sau dispozitive intrauterine) sau terapie de substituție hormonală (HRT). Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe sau a înceta să luați oricare dintre aceste medicamente în timp ce luați lamotrigină. Dacă luați un medicament hormonal feminin, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sângerări între perioadele menstruale așteptate.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată o boală autoimună (afecțiune în care organismul își atacă propriile organe, provocând umflături și pierderea funcției), cum ar fi lupusul (afecțiune în care corpul atacă multe organe diferite, provocând o varietate de simptome) , o tulburare a sângelui, alte afecțiuni de sănătate mintală sau afecțiuni renale sau hepatice sau ascită (umflarea stomacului cauzată de boli hepatice).
• spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați lamotrigină, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Dacă alăptați în timpul tratamentului cu lamotrigină, bebelușul dumneavoastră poate primi lamotrigină în laptele matern. Urmăriți-vă cu atenție bebelușul pentru a obține somnolență neobișnuită, respirație întreruptă sau suge slabă.
• trebuie să știți că acest medicament vă poate face să vă somnolenți sau să vă amețiți. Nu conduceți o mașină și nu folosiți utilaje până nu știți cum vă afectează acest medicament.
• ar trebui să știți că sănătatea mintală se poate schimba în moduri neașteptate și puteți deveni sinucigaș (gândindu-vă să vă faceți rău sau să vă ucideți sau să planificați sau să încercați să faceți acest lucru) în timp ce luați lamotrigină pentru tratamentul epilepsiei, bolilor mintale sau alte afecțiuni. Un număr mic de adulți și copii cu vârsta de 5 ani și peste (aproximativ 1 din 500 de persoane) care au luat anticonvulsivante, cum ar fi lamotrigina, pentru a trata diferite afecțiuni în timpul studiilor clinice, s-au sinucis în timpul tratamentului lor. Unii dintre acești oameni au dezvoltat gânduri și comportamente suicidare încă de la o săptămână după ce au început să ia medicamentul. Există riscul să apară modificări ale sănătății mintale dacă luați un medicament anticonvulsivant, cum ar fi lamotrigina, dar poate exista, de asemenea, riscul să experimentați modificări ale sănătății mintale dacă starea dumneavoastră nu este tratată. Dvs. și medicul dumneavoastră veți decide dacă riscurile de a lua un medicament anticonvulsivant sunt mai mari decât riscurile de a nu lua medicamentul. Dvs., familia dvs. sau îngrijitorul dumneavoastră ar trebui să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: atacuri de panică; agitație sau neliniște; iritabilitate, anxietate sau depresie noi sau agravante; acționând asupra impulsurilor periculoase; dificultăți în a adormi sau a rămâne adormit comportament agresiv, supărat sau violent; manie (dispoziție frenetică, excesivă anormal); să vorbești sau să te gândești la dorința de a te răni sau de a-ți pune capăt vieții; retragerea de la prieteni și familie; preocupare de moarte și de moarte; oferirea de bunuri prețuite; sau orice alte schimbări neobișnuite în comportament sau dispoziție. Asigurați-vă că familia sau îngrijitorul dvs. știu ce simptome pot fi grave, astfel încât să poată apela la medic dacă nu puteți solicita singur un tratament.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, continuați dieta normală.

Luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați programul regulat de dozare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa una pierdută.

Lamotrigina poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:

• pierderea echilibrului sau coordonării
• viziune dubla
• vedere neclara
• mișcări incontrolabile ale ochilor
• dificultăți de gândire sau concentrare
• dificultate de vorbire
• durere de cap
• somnolenţă
• ameţeală
• diaree
• constipație
• pierderea poftei de mâncare
• pierdere în greutate
• arsuri la stomac
• greaţă
• vărsături
• gură uscată
• dureri de stomac, spate sau articulații
• perioade menstruale ratate sau dureroase
• umflarea, mâncărimea sau iritarea vaginului
• scuturare incontrolabilă a unei părți a corpului

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome sau cele descrise în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• umflarea feței, gâtului, limbii, buzelor și ochilor, dificultăți la înghițire sau respirație, răgușeală
• convulsii care apar mai des, durează mai mult sau sunt diferite de convulsiile pe care le-ați avut în trecut
• cefalee, febră, greață, vărsături, gât rigid, sensibilitate la lumină, frisoane, confuzie, dureri musculare, somnolență
• sângerări sau vânătăi neobișnuite
• febră, erupții cutanate, ganglioni limfatici umflați, îngălbenirea pielii sau a ochilor, dureri abdominale, urinare dureroasă sau sângeroasă, durere toracică, slăbiciune sau durere musculară, sângerări sau vânătăi neobișnuite, convulsii, probleme la mers, dificultăți de vedere sau alte probleme de vedere
• durere în gât, febră, frisoane, tuse, dificultăți de respirație, dureri de urechi, ochi roz, urinare frecventă sau dureroasă sau alte semne de infecție

Lamotrigina poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timp ce luați acest medicament.

Dacă aveți un efect secundar grav, dvs. sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport către programul de raportare a evenimentelor adverse MedWatch al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau telefonic ( 1-800-332-1088).

Păstrați acest medicament în recipientul în care a intrat, bine închis și la îndemâna copiilor. Păstrați-l la temperatura camerei, departe de excesul de căldură și umezeală (nu în baie).

Este important să nu lăsați toate medicamentele la îndemâna și la îndemâna copiilor, întrucât multe recipiente (cum ar fi pilulele săptămânale și cele pentru picături pentru ochi, creme, plasturi și inhalatoare) nu sunt rezistente la copii și copiii mici le pot deschide cu ușurință. Pentru a proteja copiii mici de otrăvire, blocați întotdeauna capacele de siguranță și așezați imediat medicamentul într-un loc sigur - unul care este ridicat, departe și la îndemâna și vederea lor. http://www.upandaway.org

Medicamentele inutile trebuie eliminate în moduri speciale pentru a se asigura că animalele de companie, copiii și alte persoane nu le pot consuma. Cu toate acestea, nu trebuie să aruncați acest medicament pe toaletă. În schimb, cel mai bun mod de a elimina medicamentele dvs. este printr-un program de preluare a medicamentelor. Discutați cu farmacistul sau contactați departamentul local de gunoi / reciclare pentru a afla despre programele de preluare din comunitatea dvs. Consultați site-ul FDA pentru eliminarea sigură a medicamentelor (http://goo.gl/c4Rm4p) pentru mai multe informații dacă nu aveți acces la un program de preluare.

În caz de supradozaj, sunați la linia de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt, de asemenea, disponibile online la https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima s-a prăbușit, a avut o criză, are probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, sunați imediat la serviciile de urgență la 911.

Simptomele supradozajului pot include:

• pierderea echilibrului sau coordonării
• mișcări incontrolabile ale ochilor
• viziune dubla
• convulsii crescute
• bătăi neregulate ale inimii
• pierderea conștienței
• comă

Păstrați toate programările la medicul dumneavoastră și la laborator. Medicul dumneavoastră vă poate comanda anumite teste de laborator pentru a vă verifica răspunsul la lamotrigină.

Înainte de a face orice test de laborator, spuneți medicului dumneavoastră și personalului de laborator că luați lamotrigină.

Nu lăsați pe nimeni să vă ia medicamentele. Adresați-vă farmacistului orice întrebări cu privire la reumplerea rețetei.

Este important pentru dvs. să păstrați o listă scrisă a tuturor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală (fără prescripție medicală) pe care le luați, precum și a oricăror produse precum vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți internat într-un spital. De asemenea, sunt informații importante de purtat cu dvs. în caz de urgență.

• Lamictal^®
• Lamictal^® CD
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR