Palbociclib

Conţinut

• Înainte de a lua palbociclib,
• Palbociclibul poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:
• Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau primiți tratament medical de urgență:

[Publicat 13.09.2019]

PUBLIC: Pacient, Profesionist în sănătate, Oncologie

EMISIUNE: FDA avertizează că palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®) și abemaciclib (Verzenio^®) utilizat pentru tratarea unor pacienți cu cancer de sân avansat poate provoca inflamații rare, dar severe ale plămânilor. FDA a aprobat noi avertismente cu privire la acest risc pentru informațiile de prescriere și pentru prospectul pentru pacienți pentru întreaga clasă a acestor medicamente inhibitoare ale kinazei 4/6 (CDK 4/6) ciclin-dependente. Beneficiul general al inhibitorilor CDK 4/6 este încă mai mare decât riscurile atunci când este utilizat conform prescripției.

FUNDAL: Inhibitorii CDK 4/6 sunt o clasă de medicamente eliberate pe bază de rețetă care sunt utilizate în asociere cu terapii hormonale pentru tratarea adulților cu receptor hormonal (HR) - pozitiv, factor de creștere epidermică umană 2 (HER2) - cancer de sân negativ avansat sau metastatic care s-a răspândit în alte părți ale corpului. Inhibitorii CDK 4/6 blochează anumite molecule implicate în promovarea creșterii celulelor canceroase. FDA a aprobat palbociclib în 2015, și atât ribociclib, cât și abemaciclib în 2017. S-a demonstrat că inhibitorii CDK 4/6 îmbunătățesc timpul după începerea tratamentului, cancerul nu crește substanțial și pacientul este în viață, numit supraviețuire fără progresie (A se vedea lista inhibitorilor CDK 4/6 aprobați de FDA de mai jos).

RECOMANDARE:Pacienți ar trebui să anunțați imediat medicul dacă aveți simptome noi sau agravante care implică plămânii, deoarece acestea pot indica o afecțiune rară, dar care pune viața în pericol, care poate duce la deces. Simptomele de urmărit includ:

• Dificultăți sau disconfort la respirație
• Respirație scurtă în timp ce odihnește sau cu activitate scăzută

Nu încetați să luați medicamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Toate medicamentele au reacții adverse chiar și atunci când sunt utilizate corect așa cum este prescris, dar, în general, beneficiile administrării acestor medicamente depășesc aceste riscuri. Este important să știm că oamenii răspund diferit la toate medicamentele în funcție de sănătatea lor, de bolile pe care le au, de factorii genetici, de alte medicamente pe care le iau și de mulți alți factori. Nu au fost identificați factori de risc specifici pentru a determina cât de probabil este ca o anumită persoană să prezinte inflamații pulmonare severe atunci când ia palbociclib, ribociclib sau abemaciclib.

Profesioniști din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze pacienții în mod regulat pentru simptome pulmonare care indică boala pulmonară interstițială (ILD) și / sau pneumonită. Semnele și simptomele pot include:

• hipoxie
• tuse
• dispnee
• infiltratele interstițiale la examenele radiologice la pacienții la care au fost excluse cauzele infecțioase, neoplazice și alte.

Întrerupeți tratamentul cu inhibitor CDK 4/6 la pacienții care prezintă simptome respiratorii noi sau se agravează și întrerupeți definitiv tratamentul la pacienții cu ILD severă și / sau pneumonită.

Pentru mai multe informații vizitați site-ul web al FDA la: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation și http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib este utilizat în asociere cu anastrozol (Arimidex), exemestan (Aromasin) sau letrozol (Femara) pentru a trata un anumit tip de receptor hormonal pozitiv, cancer de sân avansat (cancer de sân care depinde de hormoni cum ar fi estrogenul să crească) sau sânul cancer care s-a răspândit în alte părți ale corpului la femeile care au suferit menopauză (schimbarea vieții; sfârșitul perioadelor menstruale lunare) sau la bărbați. Palbociclib este, de asemenea, utilizat împreună cu fulvestrant (Faslodex) pentru a trata un anumit tip de receptor hormonal pozitiv, cancer de sân avansat (cancer de sân care depinde de hormoni precum estrogenul să crească) sau cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului în persoanele care au fost tratate cu un medicament antiestrogen precum tamoxifenul (Nolvadex). Palbociclib face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai kinazei. Funcționează blocând acțiunea proteinei anormale care semnalizează celulele canceroase să se înmulțească. Acest lucru ajută la oprirea sau încetinirea răspândirii celulelor canceroase.

Palbociclibul vine ca o capsulă de administrat pe cale orală. Se ia de obicei cu alimente o dată pe zi în primele 21 de zile ale unui ciclu de 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide de câte ori trebuie să repetați acest ciclu. Luați palbociclib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Urmați cu atenție instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală și rugați-vă medicul sau farmacistul să vă explice orice parte pe care nu o înțelegeți. Luați palbociclib exact așa cum vi se recomandă. Nu luați mai mult sau mai puțin din acesta sau luați-l mai des decât cel prescris de medicul dumneavoastră.

Înghițiți capsulele întregi; nu le deschideți, nu le mestecați sau nu le zdrobiți. Nu luați capsule sparte sau crăpate.

Dacă vărsați după ce ați luat palbociclib, nu luați altă doză. Continuați programul regulat de dozare.

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau vă poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul dacă aveți anumite reacții adverse. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră cum vă simțiți în timpul tratamentului cu palbociclib.

Adresați-vă farmacistului sau medicului pentru o copie a informațiilor producătorului pentru pacient.

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Înainte de a lua palbociclib,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la palbociclib, la orice alte medicamente sau la oricare dintre ingredientele din capsulele de palbociclib. Cereți farmacistului o listă a ingredientelor.
• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului ce alte medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine, suplimente nutriționale și produse pe bază de plante pe care le luați sau intenționați să le luați. Asigurați-vă că menționați oricare dintre următoarele: antifungice precum itraconazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketoconazol, posaconazol (Noxafil) și voriconazol (Vfend); anumite medicamente pentru tratarea convulsiilor, cum ar fi carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, altele) și fenitoina (Dilantin, Phenytek); claritromicină; enzalutamidă (Xtandi); alcaloizi de ergot precum dihidroergotamina (D.H.E 45, Migranal) și ergotamina (Ergomar, în Cafergot, în Migergot); anumite medicamente pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA), inclusiv indinavir (Crixivan), lopinavir (în Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, în Kaletra, în Viekira Pak), saquinavir (Invirase), și telaprevir (nu mai este disponibil în SUA); fentanil (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, altele); imunosupresoare precum ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) și tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodonă; pimozidă (Orap); chinidină (în Nuedexta); rifampicină (Rimactane, Rifadin, în Rifater, în Rifamate); și telitromicină (Ketek). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare. Multe alte medicamente pot interacționa, de asemenea, cu palbociclib, deci asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, chiar și despre cele care nu apar pe această listă.
• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului ce produse pe bază de plante luați, în special sunătoare.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție sau dacă aveți sau ați avut vreodată boli de ficat sau de rinichi.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă intenționați să creați un copil. Dacă sunteți femeie, va trebui să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul și să utilizați controlul nașterii pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 săptămâni după doza finală. Dacă sunteți bărbat, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ar trebui să utilizați controlul nașterilor în timpul tratamentului cu palbociclib și timp de 3 luni după doza finală. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive pe care le puteți utiliza în timpul tratamentului. Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră rămâneți gravidă în timp ce luați palbociclib, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Palbociclib poate dăuna fătului.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați palbociclib și timp de 3 săptămâni după doza finală.
• dacă aveți o intervenție chirurgicală, inclusiv o intervenție dentară, spuneți medicului sau dentistului că luați palbociclib.
• trebuie să știți că acest medicament poate reduce fertilitatea la bărbați. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua palbociclib.

Nu consumați grapefruit și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați acest medicament.

Săriți doza uitată și continuați programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă în aceeași zi pentru a compensa una pierdută.

Palbociclibul poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:

• greaţă
• diaree
• vărsături
• scăderea poftei de mâncare
• schimbări de gust
• oboseală
• amorțeală sau furnicături în brațe, mâini, picioare și picioare
• răni pe buze, gură sau gât
• subțierea neobișnuită sau căderea părului
• piele uscata
• eczemă

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau primiți tratament medical de urgență:

• febră, frisoane sau semne de infecție
• dificultăți de respirație
• ameţeală
• bătăi rapide, neregulate sau puternice ale inimii
• slăbiciune
• sângerări sau vânătăi neobișnuite
• sângerări nazale

Palbociclibul poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timp ce luați acest medicament.

Dacă aveți un efect secundar grav, dvs. sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport către programul de raportare a evenimentelor adverse MedWatch al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau telefonic ( 1-800-332-1088).

Păstrați acest medicament în recipientul în care a intrat, bine închis și la îndemâna copiilor.Păstrați-l la temperatura camerei și departe de excesul de căldură și umezeală (nu în baie).

Medicamentele inutile trebuie eliminate în moduri speciale pentru a se asigura că animalele de companie, copiii și alte persoane nu le pot consuma. Cu toate acestea, nu trebuie să aruncați acest medicament pe toaletă. În schimb, cel mai bun mod de a elimina medicamentele dvs. este printr-un program de preluare a medicamentelor. Discutați cu farmacistul sau contactați departamentul local de gunoi / reciclare pentru a afla despre programele de preluare din comunitatea dvs. Consultați site-ul FDA pentru eliminarea sigură a medicamentelor (http://goo.gl/c4Rm4p) pentru mai multe informații dacă nu aveți acces la un program de preluare.

Este important să nu lăsați toate medicamentele la îndemâna și la îndemâna copiilor, întrucât multe recipiente (cum ar fi pilulele săptămânale și cele pentru picături pentru ochi, creme, plasturi și inhalatoare) nu sunt rezistente la copii și copiii mici le pot deschide cu ușurință. Pentru a proteja copiii mici de otrăvire, blocați întotdeauna capacele de siguranță și așezați imediat medicamentul într-un loc sigur - unul care este ridicat, departe și la îndemâna și vederea lor. http://www.upandaway.org

În caz de supradozaj, sunați la linia de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt, de asemenea, disponibile online la https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima s-a prăbușit, a avut o criză, are probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, sunați imediat la serviciile de urgență la 911.

Păstrați toate programările la medicul dumneavoastră și la laborator. Medicul dumneavoastră vă poate solicita anumite teste de laborator înainte și în timpul tratamentului pentru a verifica răspunsul corpului dumneavoastră la palbociclib.

Nu lăsați pe nimeni să vă ia medicamentele. Adresați-vă farmacistului orice întrebări cu privire la reumplerea rețetei.

Este important pentru dvs. să păstrați o listă scrisă a tuturor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală (fără prescripție medicală) pe care le luați, precum și a oricăror produse precum vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți internat într-un spital. De asemenea, sunt informații importante de purtat cu dvs. în caz de urgență.

• Ibrance^®