FDA recomandă etichete de avertizare mai puternice asupra implanturilor mamare pentru a explica riscurile

Conţinut

• Recenzie pentru

U.S. Food and Drug Administration (FDA) ia măsuri împotriva implanturilor mamare. Agenția dorește ca oamenii să primească avertismente mai puternice și mai multe detalii despre toate riscurile și complicațiile posibile asociate cu aceste dispozitive medicale, conform noului proiect de ghiduri publicat astăzi.

În proiectul său de recomandări, FDA solicită producătorilor să adauge etichete „de avertizare în cutie” pe toate implanturile mamare cu soluție salină și silicon. Acest tip de etichetare, similar cu avertismentele pe care le vedeți pe ambalajul țigărilor, este cea mai puternică formă de avertizare cerută de FDA. Este folosit pentru a alerta furnizorii și consumatorii cu privire la riscurile grave asociate cu anumite medicamente și dispozitive medicale. (Legat: 6 lucruri pe care le-am învățat din sânul meu slăbit)

În acest caz, avertismentele din cutie i-ar face pe producători (dar, important, nu consumatori, alias femeile care primesc efectiv implanturi mamare) conștienți de complicațiile asociate cu implanturile mamare texturate, cum ar fi oboseala cronică, durerile articulare și chiar un tip rar de cancer numit limfom anaplazic cu celule mari asociat implantului mamar (BIA-ALCL). După cum am raportat anterior, jumătate din toate cazurile de BIA-ALCL raportate la FDA au fost diagnosticate în șapte până la opt ani după operația de implant mamar. În timp ce acest tip de cancer este rar, a luat deja viața a cel puțin 33 de femei, potrivit FDA. (În legătură: este reală boala implantului mamar? Tot ce trebuie să știți despre starea controversată)

Împreună cu avertismentele în cutie, FDA recomandă, de asemenea, ca producătorii de implanturi mamare să includă o „listă de verificare a deciziilor pacientului” pe etichetele produselor. Lista de verificare ar explica de ce implanturile mamare nu sunt dispozitive pe tot parcursul vieții și ar informa oamenii că 1 din 5 femei va trebui să le elimine în decurs de 8 până la 10 ani.

Se recomandă, de asemenea, o descriere detaliată a materialului, inclusiv tipurile și cantitățile de substanțe chimice și metale grele găsite și eliberate de implanturi. În cele din urmă, FDA sugerează actualizarea și adăugarea informațiilor de etichetare cu privire la recomandările de screening pentru femeile cu implanturi umplute cu gel de silicon pentru a urmări orice ruptură sau rupere în timp. (În legătură cu: Scăparea implanturilor mele de sân după o dublă mastectomie m-a ajutat în cele din urmă să-mi revendic corpul)

În timp ce aceste noi recomandări sunt aspre și încă nu au fost finalizate, FDA speră că publicul va lua timp să le revizuiască și să-și împărtășească gândurile în următoarele 60 de zile.

„Luat în ansamblu, credem că acest proiect de îndrumare, când este final, va avea ca rezultat o mai bună etichetare a implanturilor mamare, care în cele din urmă va ajuta pacienții să înțeleagă mai bine beneficiile și riscurile implantului mamar, ceea ce este o piesă esențială în luarea deciziilor de îngrijire a sănătății care se potrivesc nevoilor pacienților. și stilul de viață, "Amy Abernethy, MD, Ph.D., și Jeff Shuren, MD, JD - comisar principal adjunct al FDA și director al Centrului FDA pentru dispozitive și, respectiv, sănătate radiologică", au scris miercuri într-o declarație comună. (În legătură cu: Mi-am eliminat implanturile mamare și mă simt mai bine decât am avut-o în ultimii ani.)

Dacă și când aceste avertismente intră în vigoare, totuși, ele nu vor fi obligatorii. „După o perioadă de comentarii publice, odată ce ghidul este finalizat, producătorii pot alege să urmeze recomandările din ghidul final sau pot alege alte metode de etichetare a dispozitivelor lor, atâta timp cât etichetarea respectă legile și reglementările aplicabile ale FDA”. a adăugat Dr. Abernethy și Shuren. Cu alte cuvinte, proiectele de ghiduri ale FDA sunt doar recomandări și chiar dacă/când acestea sunt finalizat, producătorilor nu li se va cere în mod necesar să respecte legile.

Practic, va rămâne la latitudinea medicilor să citească avertismentele către pacienții lor, care probabil vor face acest lucru nu vezi implanturile în ambalajul lor înainte de operație.

La sfârșitul zilei, cu toate acestea, acesta este cu siguranță un pas în direcția corectă de către FDA. Având în vedere faptul că peste 300.000 de oameni aleg să primească implanturi mamare în fiecare an, este timpul ca oamenii să înțeleagă exact la ce se înscriu.

Recenzie pentru