Pomalidomidă

Conţinut

• Înainte de a lua pomalidomidă,
• Pomalidomida poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:
• Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau cele enumerate în secțiunile AVERTISMENT IMPORTANT sau PRECAUȚII SPECIALE, încetați să luați pomalidomidă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

Risc de defecte congenitale severe, care pun viața în pericol, cauzate de pomalidomidă.

Pentru toți pacienții care iau pomalidomidă:

Pomalidomida nu trebuie administrată de pacienții gravide sau care pot rămâne gravide. Există un risc ridicat ca pomalidomida să provoace pierderea sarcinii sau să determine copilul să se nască cu malformații congenitale (probleme care sunt prezente la naștere).

Un program numit Pomalyst REMS^® a fost creat pentru a se asigura că femeile însărcinate nu iau pomalidomidă și că femeile nu rămân însărcinate în timp ce iau pomalidomidă. Toți pacienții, inclusiv femeile care nu pot rămâne însărcinate și bărbații, pot lua pomalidomidă numai dacă sunt înregistrați cu Pomalyst REMS^®, aveți o rețetă de la un medic care este înregistrat la Pomalyst REMS^®și completați rețeta la o farmacie înregistrată la Pomalyst REMS^®.

Veți primi informații despre riscurile de a lua pomalidomidă și trebuie să semnați o foaie de consimțământ în cunoștință de cauză care să ateste că înțelegeți aceste informații înainte de a putea primi medicamentul. Va trebui să vă adresați medicului dumneavoastră în timpul tratamentului pentru a vorbi despre starea dumneavoastră și efectele secundare pe care le întâmpinați sau pentru a face teste de sarcină conform recomandărilor programului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ce vi s-a spus despre pomalidomidă și Pomalyst REMS^® programul și cum să utilizați metodele de control al nașterii discutate cu medicul dumneavoastră sau dacă nu credeți că veți putea să vă țineți programările.

Nu donați sânge în timp ce luați pomalidomidă și timp de 4 săptămâni după tratament.

Nu împărtășiți pomalidomida cu nimeni altcineva, chiar și cu cineva care are aceleași simptome pe care le aveți.

Medicul sau farmacistul vă va oferi fișa de informații despre pacient a producătorului (Ghid de medicamente) atunci când începeți tratamentul cu pomalidomidă și de fiecare dată când vă reumpleți rețeta. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) sau http://www.celgeneriskmanagement.com pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua pomalidomidă.

Pentru femeile care iau pomalidomidă:

Dacă puteți rămâne gravidă, va trebui să îndepliniți anumite cerințe în timpul tratamentului cu pomalidomidă. Trebuie să îndepliniți aceste cerințe, chiar dacă ați avut o ligatură a trompelor („tuburi legate”, intervenție chirurgicală pentru a preveni sarcina). Este posibil să fiți scuzat să îndepliniți aceste cerințe numai dacă nu ați menstruat timp de 24 de luni la rând și medicul dumneavoastră spune că ați trecut de menopauză („schimbare de viață”) sau ați fost operat pentru a vă îndepărta uterul și / sau ambele ovare. Dacă niciuna dintre acestea nu este adevărată pentru dvs., atunci trebuie să îndepliniți cerințele de mai jos.

Trebuie să utilizați două forme acceptabile de control al nașterii timp de 4 săptămâni înainte de a începe să luați pomalidomidă, în timpul tratamentului, inclusiv în momentele în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați temporar să luați pomalidomidă și timp de 4 săptămâni după tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune ce forme de control al nașterii sunt acceptabile și vă va oferi informații scrise despre controlul nașterii. Trebuie să utilizați aceste două forme de control al nașterii în orice moment, cu excepția cazului în care vă puteți promite că nu veți avea niciun contact sexual cu un bărbat timp de 4 săptămâni înainte de tratament, în timpul tratamentului, în timpul oricăror întreruperi ale tratamentului și timp de 4 săptămâni după tratamentul dumneavoastră.

Dacă alegeți să luați pomalidomidă, este responsabilitatea dvs. să evitați sarcina timp de 4 săptămâni înainte, în timpul și timp de 4 săptămâni după tratament. Trebuie să înțelegeți că orice formă de control al nașterii poate eșua. Prin urmare, este foarte important să reduceți riscul de sarcină accidentală prin utilizarea a două forme de control al nașterii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ce vi s-a spus despre controlul nașterii sau nu credeți că veți putea folosi în permanență două forme de control al nașterii.

Trebuie să aveți două teste de sarcină negative înainte de a putea începe să luați pomalidomidă. De asemenea, va trebui să vi se testeze sarcina într-un laborator în anumite momente ale tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune când și unde să faceți aceste teste.

Nu mai luați pomalidomidă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă, vă lipsește o perioadă menstruală sau faceți sex fără să utilizați două forme de control al nașterii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau în termen de 30 de zile de la tratament, medicul dumneavoastră va contacta Pomalyst REMS^® , producătorul de pomalidomidă și Food and Drug Administration (FDA).

Pentru pacienții de sex masculin care iau pomalidomidă:

Pomalidomida este prezentă în material seminal (lichid care conține spermă care este eliberat prin penis în timpul orgasmului). Trebuie să utilizați un prezervativ din latex sau sintetic, chiar dacă ați avut o vasectomie (intervenție chirurgicală care împiedică un bărbat să provoace o sarcină), de fiecare dată când aveți contact sexual cu o femeie gravidă sau care poate rămâne gravidă în timp ce luați pomalidomidă și timp de 28 de zile după tratamentul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți contact sexual cu o femeie fără a utiliza prezervativul sau dacă partenerul dumneavoastră crede că poate fi însărcinată în timpul tratamentului cu pomalidomidă.

Nu donați spermă în timp ce luați pomalidomidă și timp de 4 săptămâni după tratament.

Riscul de formare a cheagurilor de sânge:

Dacă luați pomalidomidă pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase), există riscul să dezvoltați un atac de cord, un accident vascular cerebral sau un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă; TVP) care se poate deplasa prin fluxul sanguin la plămâni (embolie pulmonară, PE). Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un infarct sau un accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate spune să nu luați pomalidomidă. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați sau consumați tutun, dacă ați avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral și dacă aveți sau ați avut vreodată tensiune arterială ridicată sau niveluri ridicate de colesterol sau grăsimi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente să fie luat împreună cu pomalidomida pentru a reduce acest risc. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați pomalidomidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră: dureri de cap severe; vărsături; probleme de vorbire; amețeli sau leșin; pierderea bruscă completă sau parțială a vederii; slăbiciune sau amorțeală a unui braț sau a unui picior; dureri în piept care se pot răspândi pe brațe, gât, maxilar, spate sau stomac; dificultăți de respirație; confuzie; sau durere, umflături sau roșeață la un picior.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua pomalidomidă.

Pomalidomida este utilizată în asociere cu dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) care nu s-a îmbunătățit în timpul sau în decurs de 60 de zile de la tratament cu cel puțin alte două medicamente, inclusiv lenalidomida (Revlimid) și un inhibitor al proteazomului, cum ar fi bortezomib (Velcade) sau carfilzomib (Kyprolis). De asemenea, este utilizat pentru tratarea sarcomului Kaposi (un tip de cancer care determină creșterea țesuturilor anormale pe diferite părți ale corpului) legat de sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA) după un tratament nereușit cu alte medicamente sau la persoanele cu sarcom Kaposi care nu sunt aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Pomalidomida face parte dintr-o clasă de medicamente numite agenți imunomodulatori. Funcționează ajutând măduva osoasă să producă celule sanguine normale și prin uciderea celulelor anormale din măduva osoasă.

Pomalidomida vine ca o capsulă de administrat pe cale orală. De obicei, se administrează o dată pe zi, cu sau fără alimente, în zilele 1 - 21 ale unui ciclu de 28 de zile. Acest model de 28 de zile poate fi repetat conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Luați pomalidomidă la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Urmați cu atenție instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală și rugați-vă medicul sau farmacistul să vă explice orice parte pe care nu o înțelegeți. Luați pomalidomida exact așa cum este indicat. Nu luați mai mult sau mai puțin din acesta sau luați-l mai des decât cel prescris de medicul dumneavoastră.

Înghițiți capsulele întregi cu apă; nu le spargeți și nu le mestecați. Nu deschideți capsulele și nu le manipulați mai mult decât este necesar. Dacă pielea dvs. intră în contact cu capsule sau pulbere sparte, spălați zona expusă cu apă și săpun. Dacă pătrunde în ochi conținutul capsulei, spălați-vă imediat ochii cu apă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă definitiv sau temporar tratamentul sau să vă reducă doza dacă aveți anumite reacții adverse. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră cum vă simțiți în timpul tratamentului cu pomalidomidă.

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Înainte de a lua pomalidomidă,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la pomalidomidă, la orice alte medicamente sau la oricare dintre ingredientele din capsulele pomalidomidei. Adresați-vă farmacistului sau consultați Ghidul pentru medicamente pentru o listă a ingredientelor.
• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului ce alte medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine, suplimente nutriționale și produse pe bază de plante pe care le luați sau intenționați să le luați. Asigurați-vă că menționați oricare dintre următoarele: carbamazepină (Carbatrol, Tegretol, Teril, altele); ciprofloxacină (Cipro); fluvoxamină (Luvox); și ketoconazol (Nizoral). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare. Multe alte medicamente pot interacționa, de asemenea, cu pomalidomida, deci asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, chiar și despre cele care nu apar pe această listă.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă primiți dializă (tratament medical pentru a curăța sângele atunci când rinichii nu funcționează corect) sau aveți sau ați avut vreodată boli de ficat.
• nu alăptați în timp ce luați pomalidomidă.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați produse din tutun. Fumatul poate reduce eficacitatea acestui medicament.
• trebuie să știți că pomalidomida vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz. Nu conduceți o mașină, nu folosiți utilaje sau nu faceți alte activități care necesită o atenție completă până când nu știți cum vă afectează acest medicament.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, continuați dieta normală.

Luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză programată, săriți peste doza uitată și continuați programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa una pierdută.

Pomalidomida poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:

• constipație
• diaree
• greaţă
• vărsături
• pierderea poftei de mâncare
• schimbări de greutate
• scuturare incontrolabilă a unei părți a corpului
• transpirații neobișnuite sau transpirații nocturne
• anxietate
• piele uscata
• umflarea brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau picioarelor inferioare
• dureri articulare, musculare sau de spate
• probleme de a adormi sau de a rămâne adormit

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau cele enumerate în secțiunile AVERTISMENT IMPORTANT sau PRECAUȚII SPECIALE, încetați să luați pomalidomidă și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• eczemă
• mâncărime
• urticarie
• vezicule și descuamarea pielii
• umflarea ochilor, feței, limbii, gâtului, mâinilor, brațelor, picioarelor, gleznelor sau picioarelor inferioare
• dificultăți de respirație sau de înghițire
• răguşeală
• febră, dureri în gât, frisoane, tuse sau alte semne de infecție
• ochi sau piele galbeni
• urină închisă la culoare
• durere sau disconfort în zona superioară dreaptă a stomacului
• urinare dificilă, frecventă sau dureroasă
• piele palida
• oboseală sau slăbiciune neobișnuită
• sângerări sau vânătăi neobișnuite
• sângerare nazală
• amorțeală, arsură sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
• convulsii

Pomalidomida poate crește riscul de a dezvolta alte tipuri de cancer. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua pomalidomidă.

Pomalidomida poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timp ce luați acest medicament.

Dacă aveți un efect secundar grav, dvs. sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport către programul de raportare a evenimentelor adverse MedWatch al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau telefonic ( 1-800-332-1088).

Păstrați acest medicament în recipientul în care a intrat, bine închis și la îndemâna copiilor.Păstrați-l la temperatura camerei și departe de excesul de căldură și umezeală (nu în baie). Returnați orice medicament care nu mai este necesar farmaciei sau producătorului. Adresați-vă farmacistului dacă aveți întrebări cu privire la returnarea medicamentului.

Este important să nu lăsați toate medicamentele la îndemâna și la îndemâna copiilor, întrucât multe recipiente (cum ar fi pilulele săptămânale și cele pentru picături pentru ochi, creme, plasturi și inhalatoare) nu sunt rezistente la copii și copiii mici le pot deschide cu ușurință. Pentru a proteja copiii mici de otrăvire, blocați întotdeauna capacele de siguranță și așezați imediat medicamentul într-un loc sigur - unul care este ridicat, departe și la îndemâna și vederea lor. http://www.upandaway.org

În caz de supradozaj, sunați la linia de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt, de asemenea, disponibile online la https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima s-a prăbușit, a avut o criză, are probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, sunați imediat la serviciile de urgență la 911.

Păstrați toate programările la medicul dumneavoastră și la laborator. Medicul dumneavoastră vă va comanda anumite teste de laborator pentru a verifica răspunsul corpului dumneavoastră la pomalidomidă.

Adresați-vă farmacistului orice întrebări cu privire la reumplerea rețetei.

Este important pentru dvs. să păstrați o listă scrisă a tuturor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală (fără prescripție medicală) pe care le luați, precum și a oricăror produse precum vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți internat într-un spital. De asemenea, sunt informații importante de purtat cu dvs. în caz de urgență.

• Pomalyst^®