Everolimus

Conţinut

• Înainte de a lua everolimus,
• Everolimus poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:
• Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau cele enumerate în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

Utilizarea everolimus vă poate scădea capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor cauzate de bacterii, viruși și ciuperci și poate crește riscul de a avea o infecție gravă sau care pune viața în pericol. Dacă ați avut hepatită B (un tip de boală hepatică) în trecut, infecția dumneavoastră poate deveni activă și puteți dezvolta simptome în timpul tratamentului cu everolimus. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată hepatită B sau dacă aveți sau credeți că ați putea avea orice tip de infecție acum. Spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă luați alte medicamente care suprimă sistemul imunitar, cum ar fi azatioprină (Imuran), ciclosporină (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexametazonă (Decadron, Dexpak), metotrexat (Rheumatrex, Trexall), prednisolon (Orapred, Pediapred, Prelone), prednison (Sterapred), sirolimus (Rapamune) și tacrolimus (Prograf). Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: oboseală excesivă; îngălbenirea pielii sau a ochilor; pierderea poftei de mâncare; greaţă; dureri articulare; urină închisă la culoare; scaune palide; durere în partea dreaptă sus a stomacului; eczemă; urinare dificilă, dureroasă sau frecventă; dureri de urechi sau drenaj; durere și presiune sinusală; sau dureri în gât, tuse, febră, frisoane, stare de rău sau alte semne de infecție.

Păstrați toate programările la medicul dumneavoastră și la laborator. Medicul dumneavoastră vă va comanda anumite teste pentru a verifica răspunsul corpului dumneavoastră la everolimus.

Medicul sau farmacistul vă va oferi fișa de informații despre pacient a producătorului (Medication Guide [Zortress] sau prospectul pentru informații despre pacient [Afinitor, Afinitor Disperz]) atunci când începeți tratamentul cu everolimus și de fiecare dată când vă completați rețeta. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) sau site-ul web al producătorului pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua everolimus.

Pentru pacienții care iau everolimus pentru a preveni respingerea transplantului:

Trebuie să luați everolimus sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu transplant și administrarea de medicamente care suprimă sistemul imunitar.

Riscul de a dezvolta cancer, în special limfom (cancer al unei părți a sistemului imunitar) sau cancer de piele este crescut în timpul tratamentului cu everolimus. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră aveți sau ați avut vreodată cancer de piele sau dacă aveți pielea limpede. Pentru a reduce riscul de cancer de piele, planificați să evitați expunerea inutilă sau prelungită la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă (paturi de bronzat și lumini solare) și să purtați îmbrăcăminte de protecție, ochelari de soare și protecție solară în timpul tratamentului. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: o zonă roșie, ridicată sau ceară pe piele; răni noi, umflături sau decolorare pe piele; răni care nu se vindecă; bulgări sau mase oriunde în corpul dumneavoastră; modificări ale pielii; transpirații nocturne; glande umflate la nivelul gâtului, axilei sau inghinei; probleme de respirație; dureri în piept; sau slăbiciune sau oboseală care nu dispare.

Utilizarea everolimus poate crește riscul de a dezvolta anumite infecții foarte rare și grave, inclusiv infecția cu virusul BK, un virus grav care poate deteriora rinichii și poate provoca eșecul unui rinichi transplantat) și leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP; infecție a creierului care nu poate fi tratată, prevenită sau vindecată și care cauzează de obicei moartea sau dizabilități severe). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome ale LMP: slăbiciune pe o parte a corpului care se agravează în timp; stângăcie a brațelor sau picioarelor; schimbări în gândire, mers, echilibru, vorbire, vedere sau forță care durează câteva zile; dureri de cap; convulsii; confuzie; sau schimbări de personalitate.

Everolimus poate provoca un cheag de sânge în vasele de sânge ale rinichiului transplantat. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele 30 de zile după transplantul de rinichi și poate provoca eșecul transplantului. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: durere în zona inghinală, a spatelui inferior, lateral sau stomac; scăderea urinării sau lipsa urinării; sânge în urină; urină de culoare închisă; febră; greaţă; sau vărsături.

Administrarea de everolimus în asociere cu ciclosporină vă poate afecta rinichii. Pentru a reduce acest risc, medicul dumneavoastră va ajusta doza de ciclosporină și va monitoriza nivelurile medicamentelor și modul în care vă funcționează rinichii. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: scăderea urinării sau umflarea brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau picioarelor inferioare.

În studiile clinice, mai multe persoane care au luat everolimus au murit în primele câteva luni după un transplant de inimă decât persoanele care nu au luat everolimus. Dacă ați primit un transplant de inimă, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua everolimus.

Everolimus (Afinitor) este utilizat pentru tratamentul carcinomului cu celule renale avansat (RCC; cancer care începe la rinichi) care a fost deja tratat fără succes cu alte medicamente. Everolimus (Afinitor) este, de asemenea, utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer mamar avansat care a fost deja tratat cu cel puțin un alt medicament. Everolimus (Afinitor) este, de asemenea, utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer al pancreasului, stomacului, intestinelor sau plămânilor care s-a răspândit sau a progresat și care nu poate fi tratat prin intervenție chirurgicală. Everolimus (Afinitor) este, de asemenea, utilizat pentru tratarea tumorilor renale la persoanele cu complex de scleroză tuberoasă (TSC; o afecțiune genetică care determină creșterea tumorilor în multe organe). Everolimus (Afinitor și Afinitor Disperz) este, de asemenea, utilizat pentru tratarea astrocitomului cu celule uriașe subependimale (SEGA; un tip de tumoare cerebrală) la adulți și copii cu vârsta de 1 an și peste care au TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) este, de asemenea, utilizat împreună cu alte medicamente pentru a trata anumite tipuri de convulsii la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste care au TSC. Everolimus (Zortress) este utilizat împreună cu alte medicamente pentru a preveni respingerea transplantului (atacul organului transplantat de către sistemul imunitar al persoanei care a primit organul) la anumiți adulți care au primit transplant de rinichi. Everolimus face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai kinazei. Everolimus tratează cancerul prin oprirea reproducerii celulelor canceroase și prin scăderea aportului de sânge la celulele canceroase. Everolimus previne respingerea transplantului prin scăderea activității sistemului imunitar.

Everolimus vine sub formă de tablete de administrat pe cale orală și sub formă de tablete de suspendat în apă și de administrare pe cale orală. Când everolimus este luat pentru a trata tumorile renale, SEGA sau convulsiile la persoanele care au TSC; RCC; sau cancer de sân, pancreas, stomac, intestin sau plămâni, se ia de obicei o dată pe zi. Când se ia everolimus pentru a preveni respingerea transplantului, se ia de obicei de două ori pe zi (la fiecare 12 ore) în același timp cu ciclosporina. Everolimus trebuie luat întotdeauna cu alimente sau întotdeauna fără alimente. Luați everolimus la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Urmați cu atenție instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală și rugați-vă medicul sau farmacistul să vă explice orice parte pe care nu o înțelegeți. Luați everolimus exact așa cum vi se recomandă. Nu luați mai mult sau mai puțin din acesta sau luați-l mai des decât cel prescris de medicul dumneavoastră.

Comprimatele Everolimus vin în blistere individuale care pot fi deschise cu foarfeca. Nu deschideți un blister până când nu sunteți gata să înghițiți comprimatul pe care îl conține.

Trebuie să luați fie comprimate everolimus, fie comprimate everolimus pentru suspensie orală. Nu luați o combinație a ambelor produse.

Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar plin cu apă; nu le împărțiți, nu le mestecați sau nu le zdrobiți. Nu luați comprimate care au fost zdrobite sau sparte. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu puteți înghiți comprimatele întregi.

Dacă luați comprimatele pentru suspensie orală (Afinitor Disperz), trebuie să le amestecați cu apă înainte de utilizare. Nu înghițiți aceste comprimate întregi și nu le amestecați cu suc sau alt lichid în afară de apă. Nu pregătiți amestecul cu mai mult de 60 de minute înainte să intenționați să-l utilizați și aruncați amestecul dacă nu este utilizat după 60 de minute. Nu pregătiți medicamentul pe o suprafață pe care o utilizați pentru a pregăti sau mânca alimente. Dacă veți pregăti medicamentul pentru altcineva, ar trebui să purtați mănuși pentru a preveni contactul cu medicamentul. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să evitați pregătirea medicamentului pentru altcineva, deoarece contactul cu everolimus vă poate dăuna copilului nenăscut.

Puteți amesteca comprimatele pentru suspensie orală într-o seringă orală sau într-un pahar mic. Pentru a prepara amestecul într-o seringă orală, scoateți pistonul dintr-o seringă orală de 10 ml și așezați numărul prescris de tablete în butoiul seringii fără a sparge sau sfărâma comprimatele. Puteți prepara până la 10 mg de everolimus într-o seringă simultan, deci dacă doza dvs. este mai mare de 10 mg, va trebui să o preparați într-o a doua seringă. Înlocuiți pistonul în seringă și trageți aproximativ 5 ml de apă și 4 ml de aer în seringă și așezați seringa într-un recipient cu vârful îndreptat în sus. Așteptați 3 minute pentru a permite tabletelor să intre în suspensie. apoi ridicați seringa și rotiți-o ușor în sus și în jos de cinci ori. Așezați seringa în gura pacientului și împingeți pistonul pentru a administra medicamentul. După ce pacientul a înghițit medicamentul, umpleți aceeași seringă cu 5 ml de apă și 4 ml de aer și învârtiți seringa pentru a clăti orice particule care sunt încă în seringă. Dă acest amestec pacientului pentru a fi sigur că primește toate medicamentele.

Pentru a prepara amestecul într-un pahar, așezați numărul prescris de tablete într-un pahar mic, care nu conține mai mult de 100 ml (aproximativ 3 uncii), fără a zdrobi sau rupe tabletele. Puteți prepara până la 10 mg de everolimus într-un pahar odată, deci dacă doza dumneavoastră este mai mare de 10 mg, va trebui să o preparați într-un al doilea pahar. Adăugați 25 ml (aproximativ 1 uncie) de apă în pahar. Așteptați 3 minute și apoi amestecați ușor amestecul cu o lingură. Puneți pacientul să bea imediat întregul amestec. Adăugați încă 25 ml de apă în pahar și amestecați cu aceeași lingură pentru a clăti orice particule care mai sunt în pahar. Solicitați pacientului să bea acest amestec pentru a vă asigura că primește toate medicamentele.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de everolimus în timpul tratamentului în funcție de rezultatele analizelor de sânge, de răspunsul dumneavoastră la medicamente, de efectele secundare pe care le experimentați și de modificările altor medicamente pe care le luați cu everolimus.Dacă luați everolimus pentru a trata SEGA sau convulsii, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza nu mai des decât o dată la 1 sau 2 săptămâni și, dacă luați everolimus pentru a preveni respingerea transplantului, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza nu mai des decât o dată la fiecare 4 până la 5 zile. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul pentru o perioadă de timp dacă aveți reacții adverse severe. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum vă simțiți în timpul tratamentului cu everolimus.

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Înainte de a lua everolimus,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), orice alte medicamente sau la oricare dintre componentele comprimatelor everolimus. Cereți farmacistului o listă a ingredientelor.
• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului ce medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine și suplimente nutritive luați sau intenționați să luați. Asigurați-vă că menționați medicamentele enumerate în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT și oricare dintre următoarele: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cum ar fi benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace) sau trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), carbamazepină (Carbatrol, Epitol, Tegretol), claritromicină (Biaxin, în Prevpac), digoxină (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tilacor) efavirenz (în Atripla, Sustiva), eritromicină (EES, E-Micină, eritrocină), fluconazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), neptinavir , nevirapină (Viramune), nicardipină (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenitoină (Dilantin, Phenytek), rifabutină (Micobutină), rifampicină (Rifadin, în Rifamat, în Rifater), rifapentină (Priftin), ritonavir Kal (Norvir ), saquinavir (Invirase), telitromicină (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) .și voriconazol (Vfend). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare. Multe alte medicamente pot interacționa și cu everolimus, deci asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, chiar și despre cele care nu apar pe această listă.
• spuneți medicului dumneavoastră ce produse pe bază de plante luați, în special sunătoare.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată diabet zaharat sau glicemie crescută; niveluri ridicate de colesterol sau trigliceride în sânge; boli de rinichi sau ficat; sau orice afecțiune care vă împiedică să digerați în mod normal alimentele care conțin zahăr, amidon sau produse lactate.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați un control eficient al nașterii în timpul tratamentului și timp de 8 săptămâni după ultima doză. Dacă sunteți bărbat cu o parteneră de sex feminin care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați un control eficient al nașterii în timpul tratamentului și timp de 4 săptămâni după doza finală. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de control al nașterilor care vă vor funcționa. Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră rămâneți gravidă în timp ce luați everolimus, adresați-vă medicului dumneavoastră. Everolimus poate dăuna fătului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu alăptați în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după doza finală.
• dacă aveți o intervenție chirurgicală, inclusiv o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului sau dentistului că luați everolimus.
• nu aveți vaccinări fără să discutați cu medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului cu everolimus, trebuie să evitați contactul strâns cu alte persoane care au fost vaccinate recent.
• discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre vaccinările pe care copilul dumneavoastră ar trebui să le primească înainte de a începe tratamentul cu everolimus.
• trebuie să știți că puteți dezvolta răni sau umflături în gură în timpul tratamentului cu everolimus, în special în primele 8 săptămâni de tratament. Când începeți tratamentul cu everolimus, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o anumită apă de gură pentru a reduce șansele de a suferi ulcere sau răni la nivelul gurii și pentru a reduce severitatea acestora. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră despre cum să utilizați această apă de gură. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți răni sau simțiți durere în gură. Nu trebuie să utilizați nicio apă de gură fără să discutați cu medicul sau farmacistul, deoarece anumite tipuri de apă de gură care conțin alcool, peroxid, iod sau cimbru pot agrava rănile și umflarea.
• trebuie să știți că rănile sau tăieturile, inclusiv tăierea pielii făcute în timpul unui transplant de rinichi, se pot vindeca mai încet decât în ​​mod normal sau pot să nu se vindece corect în timpul tratamentului cu everolimus. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă tăietura pielii de la transplantul de rinichi sau orice altă rană devine caldă, roșie, dureroasă sau umflată; se umple cu sânge, lichid sau puroi; sau începe să se deschidă.

Nu consumați grapefruit și nu beți suc de grepfrut în timp ce luați acest medicament.

Dacă vă amintiți doza uitată în decurs de 6 ore de la data la care ați fost programată să o luați, luați imediat doza uitată. Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 6 ore de la ora programată, săriți doza uitată și continuați programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa una pierdută.

Everolimus poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome este severă sau nu dispare:

• diaree
• constipație
• schimbarea capacității de a gusta mâncarea
• pierdere în greutate
• gură uscată
• slăbiciune
• durere de cap
• dificultăți de a adormi sau de a rămâne adormit
• sângerare nazală
• piele uscata
• acnee
• probleme cu unghiile
• Pierderea parului
• durere în brațe, picioare, spate sau articulații
• crampe musculare
• perioade menstruale ratate sau neregulate
• sângerări menstruale abundente
• dificultăți în obținerea sau păstrarea unei erecții
• anxietate
• agresivitate sau alte schimbări de comportament

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau cele enumerate în secțiunea AVERTISMENT IMPORTANT, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• urticarie
• mâncărime
• umflarea mâinilor, picioarelor, brațelor, picioarelor, ochilor, feței, gurii, buzelor, limbii sau gâtului
• răguşeală
• dificultăți de respirație sau de înghițire
• șuierătoare
• înroșirea feței
• dureri în piept
• sete sau foamete extremă
• sângerări sau vânătăi neobișnuite
• piele palida
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• ameţeală
• convulsii

Everolimus poate reduce fertilitatea la bărbați și femei. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua everolimus.

Everolimus poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timp ce luați acest medicament.

Dacă aveți un efect secundar grav, dvs. sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport către programul de raportare a evenimentelor adverse MedWatch al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau telefonic ( 1-800-332-1088).

Păstrați acest medicament în blisterul în care a intrat, bine închis și la îndemâna copiilor. Păstrați-l la temperatura camerei și departe de lumină și exces de căldură și umiditate (nu în baie). Păstrați blistere și comprimate uscate.

Medicamentele inutile trebuie eliminate în moduri speciale pentru a se asigura că animalele de companie, copiii și alte persoane nu le pot consuma. Cu toate acestea, nu trebuie să aruncați acest medicament pe toaletă. În schimb, cel mai bun mod de a elimina medicamentele dvs. este printr-un program de preluare a medicamentelor. Discutați cu farmacistul sau contactați departamentul local de gunoi / reciclare pentru a afla despre programele de preluare din comunitatea dvs. Consultați site-ul FDA pentru eliminarea sigură a medicamentelor (http://goo.gl/c4Rm4p) pentru mai multe informații dacă nu aveți acces la un program de preluare.

În caz de supradozaj, sunați la linia de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt, de asemenea, disponibile online la https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima s-a prăbușit, a avut o criză, are probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, sunați imediat la serviciile de urgență la 911.

Nu lăsați pe nimeni să vă ia medicamentele. Adresați-vă farmacistului orice întrebări cu privire la reumplerea rețetei.

Este important pentru dvs. să păstrați o listă scrisă a tuturor medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală (fără prescripție medicală) pe care le luați, precum și a oricăror produse precum vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți internat într-un spital. De asemenea, sunt informații importante de purtat cu dvs. în caz de urgență.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001